1223/2009/EK EU Kozmetikai rendelet – Definíciók és előírások

A 1223/2009/EK EU Kozmetikai rendelet előírásait minden európai uniós tagállamban egységesen és kötelezően  alkalmazni kell 2013. július 11-től.

Szolgáltatásunk: 

Új kozmetikumok forgalomba hozatal előtti vagy már forgalomban lévő kozmetikai termékek egységesített európai uniós kozmetikai rendeletnek való megfeleltetése.  Biztonsági értékelés elvégzése és biztonsági jelentés kiállítása. Termékinformációs dokumentáció (TID) összeállítása. A 1223/2009/EK rendelet előírásainak megfelelő címkézés elkészítése. A nyilvánosság tájékoztatását szolgáló keretreceptúra és közérdekű információ összeállítása. A kozmetikai termék elektronikus CPNP bejelentése.

Néhány fontosabb definíció és előírás szószedet, mely segít a 1223/2009/EK kozmetikai rendeletben való eligazodásban:

Anyagokra vonatkozó korlátozások

1223/2009/EK EU rendelet értelmében, a kozmetikai termékek nem tartalmazhatják a következő anyagokat:

Kozmetikai anyagok - korlátozások

  • Tiltott anyagok - a II. mellékletben felsorolt tiltott anyagok

  • Korlátozottan felhasználható anyagok - olyan korlátozottan felhasználható anyagok, amelyeket nem a III. mellékletben megállapított korlátozásokkal összhangban használnak.

  • Színezékek
    • a IV. mellékletben felsoroltaktól eltérő színezékek és az ott felsoroltak közül azok, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak, kivéve a (2) bekezdésben meghatározott hajszínezőket;
    • azok a IV. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem színezékként való felhasználásra szántak, és nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak;
    • A IV. melléklet hatályának hajszínezőkre történő kiterjesztésére irányuló bizottsági határozattól függően, e termékek nem tartalmazhatnak haj színezésére szánt olyan színezéket, amely a IV. mellékletben nem szerepel, valamint haj színezésére szánt olyan színezéket, amely szerepel a IV. mellékletben, de nem az abban meghatározott feltételek szerint használják.
  • Tartósítószerek
    • kivéve az V. mellékletben felsoroltakat, valamint az ott felsorolt azon tartósítószerek, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak;
    • azok az V. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem tartósítószerként való felhasználásra szántak, és amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.
  • UV-szűrők
    • a VI. mellékletben felsoroltaktól különböző UV-szűrők, valamint az ott felsorolt azon UV-szűrők, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak;
    • azok a VI. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem UV-szűrőként való felhasználásra szántak, és amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.
   

Állatkísérletek tilalma kozmetikumokban

Állatkísérletek tilalma valamennyi EU tagállamban forgalomba hozott kozmetikai termékre érvényes és kötelezően alkalmazandó:

Tilos olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatala, Állatkísérletek tilalma kozmetikumokban.

  1. amelyeknek végső összetételét – a 1223/2009/EK kozmetikai rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében – állatkísérletek alapján határozták meg;
  1. amelyek olyan összetevőket vagy összetevő-kombinációkat tartalmaznak, amelyeket – a 1223/2009/EK kozmetikai rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében – állatkísérletek alapján határoztak meg,

az alternatív módszerektől eltérő módszer felhasználásával –  azt követően, hogy közösségi szinten ilyen alternatív módszert validáltak és elfogadtak, megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül;

Tilos: az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében a kozmetikai késztermékekkel a Közösségen belül végzett állatkísérletek.

Az ismételt dózistoxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxiko-kinetikával kapcsolatosan végzett vizsgálatokra az 1) 2) pont vonatkozásában a végrehajtás határideje 2013. március 11.

Felelős személy kötelezettsége a 1223/2009/EK kozmetikai rendelet  állatkísérletekre vonatkozó rendelkezésének való megfelelés.

Állatkísérletek tilalma a kozmetikumokban.A felelős személy csak akkor tüntetheti fel a kozmetikai termék csomagolásán vagy a terméket kísérő vagy arra utaló dokumentumban, feliraton, címkén, gyűrűn vagy galléron azt, hogy állatkísérleteket nem végeztek, amennyiben a gyártó és szállítói a kozmetikai készterméken vagy mintapéldányán, vagy az abban lévő bármely összetevőn állatkísérleteket nem végeztek, vagy azok elvégzésével mást nem bíztak meg, és nem használtak semmilyen összetevőt, amelyet mások állatok felhasználásával vizsgáltak új kozmetikai termékek kifejlesztésének céljából.

Átmeneti rendelkezések – 1223/2009/EK kozmetikai rendelet

A 76/768/EGK irányelvtől eltérve, az e rendeletnek megfelelő kozmetikai termékek 2013. július 11. előtt is forgalomba hozhatók. 2012. január 11-tól, a 76/768/EGK irányelvtől eltérve, az e rendelet 13. cikke alapján elvégzett bejelentés az említett irányelv 7. cikke (3) bekezdésének és 7a. cikke (4) bekezdésének megfelelő bejelentésnek tekintendő.

Azonosítás az ellátási láncon belül

Kozmetikum forgalmazók azonosítása az ellátási láncon belül,  mind a felelős személy, mind  a forgalmazók kötelezettsége. Az illetékes hatóság kérésére: E kötelezettségnek a kozmetikai terméktételnek a forgalmazó rendelkezésére bocsátása időpontjától számított 3 évig kell megfelelni.

Bejelentés – 2013. július 11-től már nem forgalmazott kozmetikai termék ismételt bevezetése esetén

Amennyiben egy kozmetikai terméket 2013. július 11-e előtt hoztak forgalomba, de ettől az időponttól kezdődően nem hozzák forgalomba, annak a forgalmazónak, aki ezen időpontot követően valamely tagállamban bevezeti az adott terméket, a következő információkat kell közölnie a felelős személlyel:

a) a kozmetikai termék kategóriája, neve a küldő tagállamban és neve abban a tagállamban, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák;

b) annak a tagállamnak neve, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák;

c) a forgalmazó neve és címe.

E közlemény alapján a felelős személy köteles elektronikus úton benyújtani a Bizottságnak a rendelet 13. cikk (1) bekezdésében említett információkat, amennyiben abban a tagállamban, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, nem történt meg a 76/768/EGK irányelv 7. cikke (3) bekezdésének és 7a. cikke (4) bekezdésének megfelelő bejelentés. A megadott információk bármely változása esetén a felelős személy vagy a forgalmazó késedelem nélkül aktualizálja azokat.

Bejelentés (forgalmazó) – más tagállamban már forgalmazott kozmetikai termék címkéjének lefordítása esetén

2013. július 11-től kezdve az a forgalmazó , aki valamely tagállamban egy másik tagállamban már forgalomba hozott kozmetikai terméket forgalmaz, és a termék címkézésének bármely elemét a jogszabályi megfelelés érdekében lefordítja, az alábbi információkat köteles benyújtani a Bizottságnak:

a) a termék kategóriája b) neve a küldő és forgalmazó országban c) a tagállam neve, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák d) forgalmazó neve, címe e) a felelős neve és címe.

A megadott információk bármely változása esetén  a forgalmazó késedelem nélkül aktualizálja azokat.

Bejelentés kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőzően

A felelős személy a kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőzően elektronikus úton (CPNP) a Bizottság rendelkezésére bocsátja a következő információkat: a) a kozmetikai termék kategóriája és neve vagy nevei, amelyek lehetővé teszik a termék egyedi azonosítását; b) a felelős személy neve és címe, akinél a termékinformációs dokumentáció könnyen hozzáférhető; c) behozatal esetén a származási ország; d) azon tagállam megnevezése, ahol a kozmetikai terméket forgalomba hozzák; e) azon természetes személy adatai, akivel szükség esetén fel lehet venni a kapcsolatot; f)  nanoanyagok formájában jelenlévő anyagok (elnevezésük, expozíciós körülmények) g) 1A vagy 1B kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagok neve és  CAS vagy EC-száma; h) a keretreceptúra. A rendelet ezen előírását kell alkalmazni azokra a kozmetikai termékekre is, amelyeket a 76/768/EGK irányelv alapján jelentettek be. A megadott információk bármely változása esetén a felelős személy vagy a forgalmazó késedelem nélkül aktualizálja azokat.

Be kell jelenteni a Bizottságnak az eredeti címkézést, és, ha a szöveg megfelelően olvasható, fényképet kell mellékelni a megfelelő csomagolásról.

Belső piaci felügyelet

Az EU tagállamok belső piaci felügyelet során ellenőrzik, hogy a forgalmazott kozmetikai termékeket megfelelnek-e e rendeletnek. A termékinformációs dokumentáción keresztül elvégzik a kozmetikai termékek és gazdasági szereplők megfelelő szintű ellenőrzését, valamint adott esetben megfelelő minták alapján fizikai és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.

A tagállamok felügyelik a helyes gyártási gyakorlat (GMP) elveinek való megfelelést is.

Biztonság

A forgalmazott kozmetikai termékeknek biztonságosaknak kell lenniük az emberi egészségre, amennyiben rendeltetésszerűen vagy ésszerűen, előrelátható feltételek mellett használják, figyelembe véve elsősorban a következőket: a) kiszerelés, a 87/357/EGK irányelvvel összhangban; b) címkézés; c) a használatra és a használaton kívül helyezésre vonatkozó utasítás; d) egyéb megjegyzés vagy információ.

Biztonsági értékelés

Annak igazolására, hogy a kozmetikai termék biztonságos az emberi egészségre, amennyiben rendeltetésszerűen vagy ésszerűen, előrelátható feltételek mellett használják, a felelős személy a kozmetikai termékforgalomba hozatalát megelőzően biztosítja, hogy a kozmetikai termékről a vonatkozó adatok alapján biztonsági értékelés készüljön, és a kozmetikai termékről biztonsági jelentést állítsanak ki, továbbá gondoskodik róla, hogy a kozmetikai termékről kiállított biztonsági értékelést és biztonsági jelentést a termék forgalomba hozatalát követően szerzett további releváns információk ismeretében aktualizálják. A rendelet ezen előírását azon kozmetikai termékekre is alkalmazni kell, amelyeket a 76/768/EGK irányelv alapján jelentettek be.

Biztonsági ellenőr

A kozmetikai termék biztonsági értékelését olyan személy (biztonsági ellenőr) végezheti, aki egyetemi gyógyszerészeti, toxikológiai, orvostudományi vagy ezekkel rokon tudományok terén végzett elméleti és gyakorlati tanulmányok vagy a tagállamok által ezzel egyenértékűnek elismert képzés elvégzését igazoló oklevéllel vagy hivatalos képesítéssel rendelkezik.

Címkézési követelmények

A kozmetikai termékek csak akkor forgalmazhatók, ha azok tárolóedényén és csomagolásán letörölhetetlen, könnyen olvasható és jól látható formában szerepelnek a következő kötelező címkézési információk:

  1. A felelős személy neve vagy bejegyzett cégneve és címe. Importált kozmetikai termékek esetén fel kell tüntetni a származási országot.
  2. A csomagolás idején fennálló névleges tartalom súlyban vagy töltési térfogatban (Kivételek: előrecsomagolt termékek, számos termék amelyeknél a súly vagy térfogat nem releváns, csomagolás, mely 5 g vagy 5 ml-nél kisebb mennyiséget tartalmaz, ingyenes termékminta és egyszer használatos termékek. )
  3. a minőségmegőrzési időt a 30 hónapnál kevesebb minőségmegőrzési idejű készítményeken. HELYESEN: a minőségmegőrzési szimbólumvagy a "felhasználható" szót követően hó/év vagy nap/hó/év, ebben a sorrendben. Esetlegesen különleges tárolási feltételek feltüntetése.
  4. A 30 hónapot meghaladó minőségmegőrzési idejű kozmetikai termékek esetében termékeknél azt a  - felnyitástól számított - időtartamot kell megjelölni, amely alatt a termék biztonságos és a fogyasztóra nézve káros következmény nélkül használható. A szimbólumot az időtartam követi hónapokban és/vagy években. Ezt a követelményt azonban nem kell alkalmazni, ha a felbontás utáni felhasználhatóság időtartama nem releváns, azaz az egyszer használatos termékek, a nem romló termékek vagy a nem felbontható termékek esetében.
  5. A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések feltüntetése.
  6. A gyártási tételszám vagy a kozmetikai termék azonosító száma.
  7. A kozmetikai termék rendeltetése,  kivéve, ha az egyértelműen kiderül annak megjelenéséből.
  8. Az összetevők felsorolása. Ezt az információt csak a csomagoláson kell feltüntetni. A felsorolást az "Ingredients" kifejezés előzi meg. Az összetevők listáját a kozmetikai termékhez való hozzáadás időpontjában mért súlyuk szerinti csökkenő sorrendben kell megadni (1%-nál kisebb koncentrációban jelenlevő anyag esetében a sorrend mindegy).  Nanoanyag esetében: annak neve után zárójelben a [nano] szócska. Többféle színárnyalat esetén +/- CI nómenklatúra. Az illat- és aromakompozícióra, valamint nyersanyagaikra a "parfum" vagy "aroma" kifejezés utal + allergén komponensek feltüntetése.

A címkézési információkat annak a tagállamnak a nyelvén kell feltüntetni, ahol a terméket a végfelhasználó részére forgalmazzák (kivéve: "Ingeredients").

Ha gyakorlati okból a felsorolt információkat a címkén feltüntetni nem lehet, az információt a termékhez mellékelt vagy csatolt tájékoztatón, címkén, szalagon vagy kártyán kell feltüntetni. Erre a címkén vagy a csomagoláson elhelyezett rövid leírással vagy A mellékelt vagy csatolt tájékoztatóra való utalásszimbólum elhelyezésével kell utalni.

Szappan, fürdőgolyók vagy egyéb kisméretű termékek esetében, ahol gyakorlati okokból nem megvalósítható, ezeket az információkat az értékesítésre szánt tároló közvetlen közelében található tájékoztatón kell feltüntetni.

A kozmetikumokra, melyek aerosol kiszerelésben kerülnek forgalomba, további szabályozást kell alkalmazni.

Szolgáltatásunk: Kozmetikumok címketervének elkészítése az 1223/2009/EK Kozmetikai rendelet követelményének megfelelően.

CMR-nek minősített anyagok

CMR-nek minősített - rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító - anyagok:
  1. Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 2. kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos. Ugyanakkor a 2. kategóriába sorolt anyag felhasználható kozmetikai termékekben, ha az anyagot az SCCS értékelte és azt a kozmetikai termékekben való felhasználásra biztonságosnak találta.
  2. Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 1A vagy 1B kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos. Mindazonáltal ezen anyagok kozmetikai termékekben való kivételes felhasználása megengedett, ha  megfelelnek a következő feltételek mindegyikének: a) megfelelnek a 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és a tanácsi rendeletben (1) HL L 31., 2002.2.1., 1. o. (1) meghatározott élelmiszer-biztonsági követelményeknek; b) az alternatívaelemzés dokumentációja alapján nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok c) az alkalmazásra a termékkategória adott felhasználása céljából kerül sor ismert expozícióval d) az SCCS értékelte ezeket az anyagokat, és biztonságosnak ítélte kozmetikai termékekben való felhasználásukat.

A kozmetikai termékek helytelen használatának kiküszöbölése érdekében be kell tartani az 1223/2009/EK EU rendelet címkézéssel kapcsolatos különleges előírásokat, figyelembe véve a veszélyes anyagok jelenlétéből adódó lehetséges kockázatokat és az expozíció módjait.

Együttműködés a termékinformációs dokumentáció ellenőrzésével kapcsolatban

Termékinformációs dokumentáció ellenőrzése céljából, azon tagállam illetékes hatósága, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, megkeresheti azon tagállam illetékes hatóságát, amelyben könnyű hozzáférést biztosítottak a termékinformációs dokumentációhoz, hogy igazolja, hogy a termékinformációs dokumentáció teljesíti a meghatározott követelményeket és, hogy az abban szereplő információ egyértelműen bizonyítja a kozmetikai termék biztonságosságát. A felkérést benyújtó illetékes hatóságnak indokolnia kell kérését.

Szolgáltatásunk: termékinformációs dokumentáció összeállítása >>>

Eredeti címkézés

Az „eredeti címkézés” az EU-ban az első forgalomba hozatal szerinti címkézést jelenti. A kötelező címkézési követelményekről ide kattintva olvashat.

Felelős személy

Csak olyan kozmetikai termék hozható forgalomba,amelyre vonatkozóan a Közösségben egy jogi vagy természetes személyt "felelős személynek" jelöltek ki. Minden forgalomba hozott kozmetikai termék esetében a felelős személy biztosítja az e rendeletben meghatározott kötelezettségek betartását. A Közösségben előállított és a kivitelt követően a Közösség területére újból be nem hozott kozmetikai termék esetében a Közösségben letelepedett gyártó a felelős személy. A gyártó írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, aki ezt írásban fogadja el. A Közösségben előállított, és a kivitelt követően a Közösség területére újból be nem hozott kozmetikai termék esetében a Közösség területén kívül letelepedett gyártónak írásbeli meghatalmazással kell kijelölnie a Közösség területén letelepedett felelős személyt, akinek a meghatalmazást írásban kell elfogadnia.

Importált kozmetikai termék esetében az importőr az általa forgalomba hozott termékért a felelős személy is egyben. Az importőr írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, aki ezt írásban fogadja el.

A forgalmazó felelős személy lesz, ha saját neve vagy védjegye alatt hoz egy kozmetikai terméket forgalomba, vagy a már forgalomban lévő terméket megváltoztatja oly módon, hogy az kihathat a termékre vonatkozó követelményeknek való megfelelésre. A már forgalomba hozott kozmetikai termékekre vonatkozó tájékoztatás lefordítása nem minősül a termék olyan jellegű módosításának, amely kihathat az e rendelet szerint a termékre vonatkozó követelményeknek való megfelelésre.

Felelős személy kötelezettségei >>>

Felelős személy kötelezettségei

A felelős személy kötelezettsége a 1223/2009/EK kozmetikai rendelet 3., 8., 10., 11., 12., 13., 14.,15., 16., 17., 18. cikkekben, a 19. cikk (1), (2) és (5) bekezdésében, valamint a 20., 21., 23. és 24. cikkekben foglalt rendelkezéseknek való megfelelés biztosítása.

Ha a felelős személyek úgy vélik, vagy okuk van úgy vélni, hogy az általuk forgalomba hozott kozmetikai termék nem felel meg e rendeletnek, azonnal meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket annak érdekében, hogy a termék megfeleljen a rendeletnek vagy adott esetben kivonja a forgalomból vagy visszahívja a terméket.

A felelős személyeknek az illetékes hatóságokkal - ez utóbbiak kérésére - együtt kell működnie a forgalmazott kozmetikai termékek által okozott kockázatok kiküszöbölése érdekében hozott intézkedések megtételében.

Forgalmazás

Kozmetikum forgalmazás: a közösségi piacon valamely kozmetikai termék gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása értékesítés vagy felhasználás céljára, ingyenesen vagy ellenérték fejében.

Forgalmazó

az a természetes vagy jogi személy az ellátási láncban, aki a közösségi piacon a kozmetikai terméket forgalmazza, kivéve a gyártót és az importőrt.

Forgalmazók kötelezettségei

A kozmetikai termék forgalmazása előtt a forgalmazók az alábbiakat ellenőrzik:

  • szerepelnek-e a terméken az előírt címkézési információk;
  • teljesülnek-e az előírt nyelvi követelmények;
  • nem járt-e le a megadott minőségmegőrzési idő.

Amennyiben egy általa forgalmazott kozmetikai termék nem felel meg a rendeletnek, azonnal értesíti a felelős személyt, és  gondoskodik arról, hogy meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket annak érdekében, hogy a termék megfeleljen a rendeletnek vagy adott esetben a terméket kivonják a forgalomból vagy visszahívják.

Forgalomba hozatal

a kozmetikai termék első alkalommal történő forgalmazása a közösségi piacon.

Gyártó

A gyártó az a természetes vagy jogi személy, aki kozmetikai terméket gyárt, illetve ilyen terméket terveztet vagy gyártat, és az adott kozmetikai terméket saját nevével vagy védjegyével ellátva értékesíti.

A Közösség területén belül letelepedett gyártó egyben az általa forgalomba hozott termékekhez rendelt felelős személy. A gyártó írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, aki ezt írásban fogadja el.

A Közösség területén kívül letelepedett gyártónak ki kell neveznie egy, a Közösség területén belül letelepedett felelős személyt (jogi vagy természetes személyt), aki ezt írásban fogadja el.

Harmonizált szabvány

Harmonizált szabvány: a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 204., 1998.7.21., 37. o.)  I. mellékletében meghatározott valamely európai szabványügyi testület által, az említett irányelv 6. cikkével összhangban a Bizottság kérelme alapján elfogadott szabvány.

Harmonizált szabvány - 1223/2009/EK kozmetikai rendelet

Harmonizált szabvány szabályozza pl.:

A harmonizált szabványokkal szembeni hivatalos kifogás:

  1. Amennyiben egy tagállam vagy a Bizottság úgy ítéli meg, hogy valamely harmonizált szabvány nem felel meg teljesen a 1223/2009/EK kozmetikai rendeletben foglalt vonatkozó követelményeknek, a Bizottság vagy az érintett tagállam, megfelelő indoklással, a 98/34/EK irányelv 5. cikkével létrehozott bizottsághoz fordulhat. A bizottság késedelem nélkül véleményt nyilvánít.
  2. A bizottsági vélemény tükrében a Bizottság dönt arról, hogy az Európai Unió Hivatalos Lapjában kihirdeti, nem hirdeti ki, korlátozással hirdeti ki, fenntartja, korlátozásokkal fenntartja vagy visszavonja az érintett harmonizált szabványra vonatkozó hivatkozásokat.
  3. A Bizottság tájékoztatja a tagállamokat és az érintett európai szabványügyi testületeket. Szükség esetén kérelmezi az érintett harmonizált szabvány felülvizsgálatát.

Hatályon kívül helyezés

A 76/768/EGK irányelv 2013. július 11-tól hatályát veszti, kivéve a 4b. cikket, amely 2010. december 1-jétől veszti hatályát. A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásokként kell értelmezni.

Ugyanakkor az illetékes hatóságok a 76/768/EGK irányelv 7. cikkének (3) bekezdése és 7a. cikkének (4) bekezdése alapján kapott információkat továbbra is rendelkezésre bocsátják, és a felelős személyek az ezen irányelv 7a. cikke alapján gyűjtött információkat továbbra is könnyen hozzáférhetővé teszik 2020. július 11-ig.

Helyes gyártási gyakorlat GMP

A kozmetikai termékeket a belső piac működése és az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) megfelelően kell előállítani. Helyes gyártási gyakorlatnak kell tekinteni, ha a gyártás megfelel a vonatkozó harmonizált szabványoknak, amelyek referenciáit az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették.

A kozmetikumok helyes gyártási gyakorlat (GMP) szerinti előállítását külső, független intézmény által tanúsíttatni nem kötelező.

A "MSZ EN ISO 22716:2008 Kozmetikumok. Helyes gyártási gyakorlat." szabványt az EU harmonizált szabványként elfogadta és közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

A tagállamok a belső piac ellenőrzésével felügyelik a helyes gyártási gyakorlat (GMP) elveinek való megfelelést.

Helyes igazgatási gyakorlat

A rendelkezés követelményeinek megsértése esetén hozott intézkedések, a termék visszahívása vagy kivonása esetében pontosan meg kell jelölni a döntés alapjául szolgáló indokokat. A döntésről az illetékes hatóság késedelem nélkül értesíti a felelős személyt, akit egyidejűleg tájékoztat az érintett tagállam jogszabály alapján rendelkezésére álló jogorvoslatokról és jogorvoslatok határidejéről.

A felelős személynek lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a döntéshozatal előtt álláspontját előterjessze, kivéve azokat az eseteket, amikor az emberi egészségre komoly kockázatot jelentő okokból azonnali beavatkozásra van szükség.

Igazgatási együttműködés

A tagállamok illetékes hatóságai e rendelet megfelelő alkalmazásának és kellő végrehajtásának biztosítása érdekében együttműködnek egymással és a Bizottsággal, és minden olyan információt megküldenek egymásnak, amely e rendelet egységes alkalmazásához szükséges.

Importőr

az a Közösség területén letelepedett természetes vagy jogi személy, aki harmadik országból származó kozmetikai terméket a közösségi piacon forgalomba hoz.

Az importőr írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, aki ezt írásban fogadja el.

Keretreceptúra

A keretreceptúra olyan receptúra, amely felsorolja az összetevők kategóriáját vagy rendeltetését, valamint azok maximális koncentrációját a kozmetikai termékben, vagy pedig a mennyiségre és minőségre vonatkozó fontos információkat ad abban az esetben ha a kozmetikai termék nem rendelkezik, vagy csak részben rendelkezik ilyen receptúrával.

A keretreceptúra káros mellékhatások jelentkezése esetén lehetővé teszi a gyors és szakszerű orvosi ellátást.

A kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőző elektronikus bejelentés során meg kell adni a keretreceptúrát [13. cikk 1(h)].

A toxikológia központok, az illetékes hatóságok, az iparszövetségek és a Bizottság szolgálatainak képviselőiből összeállított szakértői csoport kidolgozott egy sorozat előre megadott rokon összetételű termékcsoportot (előre megadott keretreceptúrát - "Predefined Frame Formulation").

Ezeket az előre megadott rokon összetételű termékcsoportokat (keretreceptúrákat) az 1223/2009/EK rendelet 2. cikkének (s) bekezdése értelmében, a műszaki és a tudományos fejlődés figyelembevételével rendszeresen frissítik.

A kozmetikai termék összetételének bejelentése 3 módon valósítható meg:

  1. „előre megadott rokon összetételű termékcsoport”
  2. „pontos koncentrációk”
  3. „koncentrációtartományok”
megadásával.

Az előre megadott rokon összetételű termékcsoport (előre megadott keretreceptúra= "predefined frame formulation") alapján történő bejelentésre csak akkor van lehetőség, ha a kozmetikai termék összetétele teljes mértékben megfelel az adott rokon összetételű termékcsoport koncentrációtartományainak.

Amennyiben

  1. valamely alkotórész koncentrációja magasabb, mint az előre megadott rokon összetételű termékcsoportban feltüntetett legmagasabb szint, vagy
  2. az előre megadott rokon összetételű termékcsoport nem tartalmazza a termék valamely alkotórészét,

az előre megadott rokon összetételű termékcsoport (előre megadott keretreceptúra)  kifejezetten nem használható bejelentésre.

Az előre megadott rokon összetételű termékcsoport (előre megadott keretreceptúra) alapján megtett  bejelentést frissíteni kell,

  1. ha a termék már nem sorolható az előre megadott rokon összetételű termékcsoportba,
  2. ha a termék összetételébe új, aggodalomra okot adó alkotórész kerül, vagy
  3. ha valamely aggodalomra okot adó alkotórész már nem szerepel a termék összetételében.

Amennyiben előre megadott rokon összetételű termékcsoportok (előre megadott keretreceptúra) alapján szeretné bejelentését megtenni, bejelentés előtt tanulmányozza, hogy kozmetikai termékének összetétele teljes egészében megfelel-e az adott előre megadott rokon összetételű termékcsoport koncentrációhatárának, azt nem lépi-e túl,  és nem tartalmaz-e a megadott komponenseken felül egyéb,  előre megadott rokon összetételű termékcsoportokban fel nem tüntetett komponenst.

Kozmetikai anyagokkal kapcsolatos információ

Kozmetikai anyagok - piacfelügyeletKozmetikai anyagokkal kapcsolatos információszolgáltatási kötelezettség. Amennyiben komoly kétség merül fel a kozmetikai termékben felhasznált anyag biztonságosságával kapcsolatban, azon tagállam illetékes hatósága, ahol az adott kozmetikai anyagot tartalmazó terméket forgalmazzák, indokolt kérelemben kérheti a felelős személyt, hogy küldje meg azon kozmetikai termékek listáját, amelyekért felelős, és amelyek az adott kozmetikai anyagot tartalmazzák. A listán fel kell tüntetni, hogy milyen koncentrációban vannak jelen ezek az anyagok a kozmetikai termékekben. Az illetékes hatóságok az e cikkben szereplő információkat piacfelügyeleti, piacelemzési, értékelési és fogyasztói információs célra használhatják fel.

Kozmetikai késztermék

Kozmetikai késztermék: a forgalomba hozott és a végfelhasználó számára forgalmazott végső összetételű kozmetikai termék vagy annak mintapéldánya.

Kozmetikai késztermék

A Közösségen belül tilos a 1223/2009/EK kozmetikai rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében a kozmetikai késztermékekkel  állatkísérleteket végezni.

A felelős személy csak akkor tüntetheti fel a kozmetikai termék csomagolásán vagy a terméket kísérő vagy arra utaló dokumentumban, feliraton, címkén, gyűrűn vagy galléron azt, hogy állatkísérleteket nem végeztek, amennyiben a gyártó és szállítói a kozmetikai készterméken vagy mintapéldányán, vagy az abban lévő bármely összetevőn állatkísérleteket nem végeztek, vagy azok elvégzésével mást nem bíztak meg, és nem használtak semmilyen összetevőt, amelyet mások állatok felhasználásával vizsgáltak új kozmetikai termékek kifejlesztésének céljából.

Kozmetikai termék

Kozmetikai termék minden olyan anyag vagy keverék, amely azt a célt szolgálja, hogy az emberi test különböző külső részeivel (hámréteg, haj és testszőrzet, körmök, ajkak és külső nemi szervek) vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerüljön, kizárólag vagy elsősorban azok tisztítása, illatosítása, kinézetük megváltoztatása, védelme, megfelelő állapotban tartása céljából, vagy a testszag megszüntetése érdekében.

A lenyelés, belégzés, befecskendezés vagy beültetés útján az emberi testbe kerülő anyagok vagy keverékek nem tartoznak a kozmetikai termékek körébe.Kozmetikai termék fogalma - 1223/2009/EK kozmetikai rendelet

Ez a meghatározás minden kozmetikai termékre vonatkozik, legyen az üzletben árusítva, automatában forgalmazva, interneten megvásárolhatóvá téve, postai úton továbbítva, szakemberek által alkalmazva, szállodákban vagy egészségközpontokban hozzáférhetővé téve.

Valamely termék kozmetikai termékként történő besorolásának vizsgálatát eseti alapon, a termék valamennyi tulajdonságát figyelembe véve kell végezni. Kozmetikai termékek lehetnek a bőrrel érintkező krémek, emulziók, lotionok, gélek és olajok, arcmaszkok, bőrszínező termékek (folyadékok, paszták, porok), arcpúderek, zuhanyozás utáni hintőporok, higiéniai hintőporok, pipereszappanok, dezodoráló szappanok, parfümök, illatosított vizek és kölnivizek, fürdéshez és tusoláshoz használt készítmények (sók, habok, olajok, gélek stb.), szőrtelenítőszerek, dezodorok és izzadásgátlók, hajszínezők, hajhullámosító, hajkiegyenesítő és hajrögzítő készítmények, hajformázó termékek, hajtisztító termékek (lotionok, porok, samponok), hajkondicionáló termékek (lotionok, krémek, olajok), fodrászati kellékek (lotionok, lakkok, brillantinok), borotválkozáshoz felhasználható termékek (krémek, habok, lotionok stb.), smink és smink eltávolító termékek, az ajkakon használatos termékek, fog- és szájápolási termékek, körömápoló termékek és körömlakkok, a külső használatra szánt intim higiéniai termékek, napozáshoz használt termékek, bőrbarnító termékek, bőrvilágosító termékek, valamint ránctalanító termékek.

Kozmetikai termék forgalomból való kivonása

a kozmetikai termék ellátási láncban való forgalmazásának megakadályozására irányuló intézkedések.

Kozmetikai termék kiszerelése

Kozmetikai termék kiszereléseA forgalmazott kozmetikai termékeknek biztonságosaknak kell lenniük az emberi egészségre, amennyiben rendeltetésszerűen vagy ésszerűen, előrelátható feltételek mellett használják.

A kozmetikai termékek kiszerelése, különösen alakja, illata, színe, külső megjelenése, csomagolása, címkézése, mennyisége vagy mérete élelmiszerekkel való összetéveszthetőség révén nem veszélyeztetheti a fogyasztók egészségét vagy biztonságát, összhangban a másnak látszó, és ezáltal a fogyasztók egészségét vagy biztonságát veszélyeztető termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 87/357/EGK tanácsi irányelvvel.

Közérdekű információhoz való hozzáférés

a felelős személy biztosítja, hogy a kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetételét - csak a veszélyes anyagokra vonatkozóan, valamint illat- és aromakompozíciók esetén az összetétel megnevezését és kódszámát, a szállító kilétét, valamint a kozmetikai termék használatából eredő nemkívánatos hatásokra és súlyos nemkívánatos hatásokra vonatkozó meglévő adatokat megfelelő módon könnyen hozzáférhetővé tegyék a nyilvánosság számára.

Mintapéldány

Kozmetikai termék mintapéldánya: a gyártási sorozatokban még elő nem állított első modell vagy minta, amelyről a kozmetikai készterméket másolják, vagy amelyből azt véglegesen kifejlesztik.

Mintavétel és ellenőrzés

A kozmetikai termékek mintavételét és ellenőrzését megbízható és megismételhető módszerrel kell végezni. Az alkalmazott eljárásnak meg kell felelnie a vonatkozó harmonizált szabványoknak, amelyek referenciáit az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették.

Mintavétel és ellenőrzés - kozmetikumok

Nanoanyag

A nanoanyag olyan oldhatatlan vagy biológiailag perzisztens, mesterségesen előállított anyag, amelynek egy vagy több külső mérete vagy belső szerkezete az 1-100 nm tartományon belül van. A nanoanyagokat tartalmazó valamennyi kozmetikai termék esetében biztosítani kell az emberi egészség magas szintű védelmét. A felelős személynek elektronikus úton, hat hónappal a forgalomba hozatal előtt a nanoanyagokat tartalmazó kozmetikai termékeket a normál bejelentésen felül a nanoanyag vonatkozásában külön is be kell jelentenie a Bizottságnak.

Nanoanyagok bejelentése

"nanoanyag": olyan oldhatatlan vagy biológiailag perzisztens, mesterségesen előállított anyag, amelynek egy vagy több külső mérete vagy belső szerkezete az 1-100 nm tartományon belül van;

A  nanoanyagokat tartalmazó terméket 6 hónappal a forgalomba hozatal előtt a Bizottságnak be kell jelenteni. Ezt A 13. cikkben előírt kötelező termék bejelentésen felül kell megtenni!

FONTOS! Amennyiben a kozmetikai terméket már 2013. január 11-e előtt forgalmazták, akkor 2013. január 11. és 2013. július 11. között a bejelentésben rögzített értesítés mellett, elektronikus úton külön be kell jelentenie a Bizottságnak, legalább a rendeletben megfogalmazott információs tartalommal. A bejelentésnek legalább az alábbi információkat kell tartalmaznia:

a) a nanoanyag azonosítása b) a nanoanyag specifikációja c) az évente forgalomba hozni kívánt kozmetikai termékekben található nanoanyagok mennyiségének becslése d) a nanoanyag toxikológiai profilja e) a nanoanyag biztonsági adatai arra a kozmetikai termékkategóriára vonatkozóan, amelyben használni kívánják f) az ésszerűen előre látható expozíciós körülmények.

A felelős személy írásban felhatalmazhat egy másik jogi vagy természetes személyt a nanoanyagokkal kapcsolatos bejelentésre, és erről tájékoztatja a Bizottságot.

A Bizottság hivatkozási számot rendel a benyújtott toxikológiai profilhoz, amely helyettesítheti a d) pont alapján bejelentendő információt.

Használati útmutató a nanoanyagokat tartalmazó kozmetikai termékek CPNP bejelentéséhez Használati útmutató a nanoanyagokat tartalmazó kozmetikai termékek CPNP bejelentéséhez

Nemkívánatos hatás

a kozmetikai termék rendeltetésszerű vagy ésszerűen előrelátható használatából adódó, az emberi egészségre káros hatás.

Nemzeti hatóság – 1223/2009/EK – OGYÉI

Nemzeti hatóság:

A Kormány 246/2013 (VII. 2.) Korm. rendelete  Magyarország területére a 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 34. cikke szerinti nemzeti hatóságként az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés- egészségügyi Intézet (OGYÉI) jelöli ki.

A nemzeti hatóság (OGYÉI) kozmetikai toxikológiai központot működtet, amelynek feladata a kozmetikai termékek használata során felmerülő nemkívánatos hatás és súlyos nemkívánatos hatás (SNH) esetén a gyors és megfelelő orvosi ellátás érdekében szükséges információ megadása.

Rendelet felelős személy általi megsértése

Az illetékes hatóságnak meg kell követelnie a felelős személytől, hogy egyértelműen meghatározott, a kockázat természetével arányban álló határidőn  belül hozzon meg valamennyi megfelelő intézkedést, beleértve a korrekciós intézkedéseket is, melyekkel biztosítható, hogy a kozmetikai termék megfeleljen e rendeletnek, továbbá a termékkivonását a forgalomból, és a termék visszahívását is, ha a felelősszemély az alábbiak bármelyikét megsérti:
  1. A helyes gyártási gyakorlatnak megfelelő gyártás.
  1. A kozmetikai termék biztonsági értékelésének tanúsítása.
  1. Termékinformációs dokumentáció vezetése.
  1. Mintavételre és ellenőrzésre vonatkozó előírások.
  1. Értesítésre vonatkozó követelmények.
  1. Anyagokra vonatkozó korlátozások.
  1. Állatkísérletekre vonatkozó követelmények.
  1. Címkézésre vonatkozó követelmények.
  1. Termékkel kapcsolatos állításokra vonatkozó követelmények.
  1. Közérdekű információkhoz való hozzáférés biztosítása.
  1. Súlyos nemkívánatos hatásokról való tájékoztatás.
  1. Anyag biztonságosságával kapcsolatos értesítés.

A rendelet bármely pontjának megsértése esetén az illetés hatóság a felelős személyt korrekciós intézkedések megtételére kötelezi. A rendelet felelős személy általi megsértése a kozmetikai termék forgalomból kivonását vagy a termék visszahívását is eredményezheti!

Rendelet forgalmazók általi megsértése

Az illetékes hatóságnak meg kell követelnie a forgalmazóktól, hogy a kockázat természetével arányban álló, ésszerű határidőn belül hozzanak meg minden megfelelő intézkedést, beleértve a korrekciós intézkedéseket is, melyekkel biztosítható, hogy a kozmetikai termék megfeleljen e rendeletnek, továbbá a termék kivonását a forgalomból, és a termék visszahívását is, ha megsértik az előírt kötelezettségeket.

Súlyos nemkívánatos hatás

Súlyos nemkívánatos hatás: olyan nemkívánatos hatás, amely időszakos vagy állandó funkcionális fogyatékossághoz, rokkantsághoz, kórházi kezeléshez, veleszületett rendellenességekhez, közvetlen életveszélyhez vagy halálhoz vezet.

Súlyos nemkívánatos hatás - kozmetikumok.(1) Súlyos nemkívánatos hatás előfordulása esetén a felelős személy és a forgalmazók késedelem nélkül értesítik a súlyos nemkívánatos hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságát a következőkről:

  • valamennyi olyan nemkívánatos mellékhatás, amely általa ismert vagy annak ismerete tőle ésszerűen elvárható;
  • az érintett kozmetikai termék neve, amely lehetővé teszi a termék pontos azonosítását;
  •  az általa esetlegesen tett korrekciós intézkedések.

(2) Ha a felelős személy súlyos nemkívánatos hatásokról tesz jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor e hatóság azonnal továbbítja az (1) bekezdésben meghatározott információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak.

(3) Ha a forgalmazók súlyos nemkívánatos hatásokról tesznek jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor e hatóság azonnal továbbítja az (1) bekezdésben meghatározott információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak és a felelős személynek.

(4) Ha a végfelhasználók vagy egészségügyi szakemberek súlyos nemkívánatos hatásokról tesznek jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor ez a hatóság azonnal továbbítja az érintett kozmetikai termékről szóló információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak és a felelős személynek.

(5) Az illetékes hatóságok az e cikkben szereplő információkat piacfelügyeleti, piacelemzési, értékelési és fogyasztói információs célokra használhatják fel.

Színezékek

Kozmetikai színezékek - kizárólag vagy elsősorban a kozmetikai termékeknek, illetve a test egészének vagy egyes részeinek színezésére szánt, a látható fényt elnyelő vagy visszaverő képességgel rendelkező anyagok; ezenkívül az oxidáló hajfestékek prekurzorai is színezékeknek tekintendők.

Kozmetikai színezékek

A IV. mellékletben szereplő, engedélyezett kozmetikai színezékek jegyzéke kizárólag azokat az anyagokat foglalja magában, amelyek színező hatásukat fényelnyelés vagy fényvisszaverés útján fejtik ki, nem pedig fotolumineszcencia, interferencia vagy kémiai reakció útján.

Kozmetikai termékek nem tartalmazhatják a következő színezékeket:

  1. a IV. mellékletben felsoroltaktól eltérő színezékek és az ott felsoroltak közül azok, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak, kivéve a rendeletben meghatározott hajszínezőket;
  2. azok a IV. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem színezékként való felhasználásra szántak, és nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.
  3. A IV. melléklet hatályának hajszínezőkre történő kiterjesztésére irányuló bizottsági határozattól függően, e termékek nem tartalmazhatnak haj színezésére szánt olyan színezéket, amely a IV. mellékletben nem szerepel, valamint haj színezésére szánt olyan színezéket, amely szerepel a IV. mellékletben, de nem az abban meghatározott feltételek szerint használják.

Tájékoztatás a súlyos nemkívánatos hatásokról

Súlyos nemkívánatos hatás előfordulása esetén a felelős személy és a forgalmazók késedelem nélkül értesítik a súlyos nemkívánatos hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságát, aki azonnal értesíti a többi tagállam illetékes hatóságát/felelős személyt.

Tartósítószerek

A tartósítószerek kizárólag vagy elsősorban a mikroorganizmusok kozmetikai termékekben történő kifejlődésének megakadályozására szánt anyagok.

A kozmetikai termékekben alkalmazott engedélyezett tartósítószereket a 1223/2009/EK rendelet V. melléklete tartalmazza. Ebben szabályozza a felhasználás feltételeit, a legnagyobb alkalmazható koncentrációkat, és a címkén feltüntetendő figyelmeztető szövegeket.

Termékinformációs dokumentáció – TID

Termékinformációs dokumentáció (TID): A kozmetikai termék forgalomba hozatalakor a felelős személy vezeti,  tartalmát szükség szerint aktualizálja. A termékinformációs dokumentációt (TID) az utolsó kozmetikai terméktétel forgalomba hozatalának időpontjától számított 10 évig kell megőrizni.

Szolgáltatásunk: kozmetikum termékinformációs dokumentációjának (TID) összeállítása a 1223/2009/EK Kozmetikai rendelet követelményeinek megfelelően.

Tartalma:
  • termék leírása
  • biztonsági jelentés (Fontos! a kozmetikai termék 1223/2009/EK előírása szerinti értékelése)
  • a gyártási folyamat leírása és nyilatkozat a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfelelésről
  • indokolt esetben a terméktől várt hatás igazolása
  • állatkísérletekre vonatkozó adatok.

A felelős személy a címkén feltüntetett saját címén azon tagállam illetékes hatósága számára, ahol a dokumentációt tárolják, a tagállam illetékes hatóságai által könnyen érthető nyelven hozzáférhetővé teszi a termékinformációs dokumentációt (TID). A rendelet ezen követelményeit kell alkalmazni azokra a kozmetikai termékekre is, amelyeket a76/768/EGK irányelv alapján jelentettek be.

A tagállamok a termékinformációs dokumentáción (TID) keresztül végzik a kozmetikai termékek és gazdasági szereplők megfelelő szintű ellenőrzését.

Azon tagállam illetékes hatósága, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, megkeresheti azon tagállam illetékes hatóságát, amelyben könnyű hozzáférést biztosítottak a termékinformációs dokumentációhoz (TID), hogy igazolja, hogy a termékinformációs dokumentáció (TID) teljesíti a meghatározott követelményeket és, hogy az abban szereplő információ egyértelműen bizonyítja a kozmetikai termék biztonságosságát. A felkérést benyújtó illetékes hatóságnak indokolnia kell kérését.

Termékre vonatkozó állítások

A kozmetikai termékek címkézésekor, forgalmazásakor és reklámozásakor tilos az olyan megszövegezés, valamint az olyan elnevezések, védjegyek, képek és egyéb képi vagy más megjelölések használata, amelyek olyan tulajdonságok vagy funkciók meglétére utalnak, amelyekkel az adott termék nem rendelkezik.

Tiltott anyagokra nyomaira vonatkozó korlátozás

Valamely tiltott anyagnak a természetes vagy szintetikus összetevőkből álló szennyeződésből, a gyártási eljárásból, a tárolásból, a csomagoló anyagból átkerülő, a helyes gyártási gyakorlat során technikailag elkerülhetetlen, kis mennyiségű, véletlenszerű jelenléte megengedett, amennyiben az megfelel 3. cikkben foglaltaknak

UV-szűrők kozmetikumokban

UV-szűrők: kizárólag vagy elsősorban a bőr bizonyos UV-sugárzásokkal szembeni védelmére szánt, az UV-sugárzást elnyelő, visszaverő vagy szétszóró anyagok.

A kozmetikumokban engedélyezett UV-szűrők listáját - a legnagyobb megengedett koncentrációjukat a késztermékben, az alkalmazás feltételeit és a címkén feltüntetendő figyelmeztetések szövegét - a 1223/2009/EK kozmetikai rendelet VI. melléklete tartalmazza.

A kozmetikai termékek nem tartalmazhatják:

  1. a VI. mellékletben felsoroltaktól különböző UV-szűrőket, valamint az ott felsorolt azon UV-szűrőket, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.
  2. azokat a VI. mellékletben felsorolt anyagokat, amelyeket nem UV-szűrőként való felhasználásra szántak, és amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.

UV-szűrők kozmetikumokban

Védzáradék

Védzáradék: a 1223/2009/EK rendelet követelményeit megsértő kozmetikai termékek esetében, ha az illetékes hatóság megbizonyosodik vagy aggodalomra okot adó nyomós indokai vannak arra nézve, hogy a forgalmazott kozmetikai termék vagy termékek komoly veszélyt jelentenek vagy jelenthetnek az emberi egészségre, megfelelő átmeneti intézkedéseket kell hoznia az adott kozmetikai termék vagy termékek forgalomból történő kivonására, visszahívására, vagy más módon korlátoznia kell e termékek hozzáférhetőségét.

Végfelhasználó

Végfelhasználó: a kozmetikai terméket használó fogyasztó vagy szakember.

A címkézési információk nyelvét azon tagállamok joga határozza meg, ahol a terméket a végfelhasználó részére forgalmazzák.

Végfelhasználó: a kozmetikai terméket használó fogyasztó vagy szakember.A végfelhasználók súlyos nemkívánatos hatások észlelése esetén arról jelentést tehetnek a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságánál. Ez a hatóság azonnal továbbítja az érintett kozmetikai termékről szóló információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak és a felelős személynek.

Indokolt esetben, ha az illetékes hatóság megbizonyosodik vagy aggodalomra okot adó nyomós indokai vannak arra nézve, hogy a forgalmazott kozmetikai termék vagy termékek komoly veszélyt jelentenek vagy jelenthetnek az emberi egészségre, a végfelhasználók számára már forgalmazott kozmetikai termék visszaszolgáltatását - a kozmetikai termék visszahívását - rendelheti el az illetékes hatóság.

Visszahívás

valamennyi olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára már forgalmazott kozmetikai termék visszaszolgáltatása.