CPNP bejelentés NEM elegendő!

CPNP bejelentés nem elegendő feltétele a kozmetikai termékek jogszerű forgalmazásának!

 2013. július 11-et követően csak olyan kozmetikai termék hozható forgalomba, mely mindenben megfelel a 1223/2009/EK egységes kozmetikai rendelet előírásainak.

Az új jogszabály azokra a kozmetikai termékekre is vonatkozik, melyeket ezen időpontot megelőzően hoztak forgalomba, és melyekre az OÉTI a 76/768/EK kozmetikai irányelvre figyelemmel forgalomba hozatali engedélyt adott ki.

Gyártóknak:

FONTOS! A 2013. július 11-e előtt – a 76/768/EK kozmetikai irányelv szerint készült biztonsági értékelés – és termékinformációs dokumentáció (TID) nem felel meg a 1223/2009/EK egységes kozmetikai rendelet előírásainak, ezen dokumentumokkal kapcsolatban az új jogszabályi előírás a korábbiaktól eltérő követelményeket szab.

Ne tévessze meg, hogy korábban ezen dokumentumok alapján az OÉTI kozmetikai termékei forgalomba hozatalát engedélyezte! Az egységes kozmetikai rendelet értelmében minden esetben úja 1223/2009/EK rendeletnek megfelelőbiztonsági értékelés és TID elkészítése szükséges a már korábban forgalomba helyezett termékeihez is.

Tehát a biztonsági értékelést és a termékinformációs dokumentációt minden esetben aktualizálni szükséges a  1223/2009/EK jogszabályi előírásnak megfelelően a CPNP bejelentést megelőzően!

Ha Ön a CPNP regisztrációt megelőzően elmulasztotta ezt megtenni, haladéktalanul pótolja hiányosságát!

A termékinformációs dokumentáció (TID) 1223/2009/EK rendeletnek való megfelelését, szakmai ellenőrzését a kijelölt nemzeti hatóság –  OGYÉI Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet – végzi, ha az Magyarországon hozzáférhető. A 1223/2009/EK egységes kozmetikai rendelet előírásainak nem megfelelő esetben hatósági intézkedés céljából értesíti az OTH-t (Országos Tisztiorvosi Hivatal).

Ne feledkezzen meg a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelő (GMP) gyártási folyamat leírásáról, dokumentálásáról, valamint nyilatkozattételről a GMP-nek való megfelelésről a termékinformációs dokumentációban!

Importőröknek:

Az importőr – a 1223/2009/EK rendelet értelmében – az általa tagállamokon kívüli országból importált termékekhez rendelt felelős személy lesz.

Az importőrnek teljesítenie kell valamennyi 1223/2009/EK rendeletben felelős személyhez kötött kötelezettségeket.

Valamennyi importált termék termékinformációs dokumentációt el kell készíteni, melynek kardinális részét képezi a 1223/2009/EK rendeletnek megfelelő tartalmi és formai elemekkel bíró biztonsági értékelés.

 A termékinformációs dokumentációt / biztonsági értékelést a felelős személynek – jelen esetben az importőrnek – a címkén feltüntetett saját címén, az illetékes hatóság számára könnyen érhető nyelven elérhetővé kell tennie.

A 1223/2009/EK rendelet szerint összeállított termékinformációs dokumentáció és e rendeletnek megfelelő biztonsági értékelés/biztonsági jelentés nélkül az importált kozmetikai termék nem hozható forgalomba.

Nyomatékosan felhívjuk felelős személy figyelmét, hogy a kozmetikai termék CPNP bejelentése NEM jelenti a kozmetikai termékre vonatkozó valamennyi jogszabályi követelmény teljesülését. A CPNP bejelentés szükséges, de NEM ELÉGSÉGES FELTÉTELE a jogszerű forgalmazásnak.

Forgalmazóknak:

Forgalmazónak CPNP bejelentést akkor kell tenni, ha az Unió valamely tagállamában már jogszerűen forgalomba hozott kozmetikai termék címkeszövegének bármely elemét – a nemzeti jogszabálynak (246/2013 (VII. 2.) Korm. rendelet) való megfelelés érdekében – saját kezdeményezésére – magyar nyelvre lefordítja.

CPNP bejelentés előtt ellenőrizze, hogy a felelős személy eleget tett-e a 1223/2009/EK rendelet előírásainak, és a rendelet követelményeinek megfelelő formában (!) feltüntette-e fel a kötelező címkézési információkat.

Címkézési elemekkel, lejárattal kapcsolatos kifogás esetén a felelős személyt fel kell kérnie a korrekciók végrehajtására. A forgalmazó a termék magyar nyelvű CPNP bejelentését csak ezt követően teheti meg, addig a terméket nem hozhatja forgalomba!

Ne feledje!
Az ellátási lánc azonosításával kapcsolatban nemcsak a felelős személynek, hanem a forgalmazóknak is tájékoztatási kötelezettsége van az illetékes hatóság felé!

A forgalmazónak tudnia kell azonosítani azt a forgalmazót vagy felelős személyt, akitől a kozmetikai terméket beszerezte, és azokat a forgalmazókat, akiknek a kozmetikai terméket szállította. E kötelezettségnek a kozmetikai terméktételnek a forgalmazó rendelkezésére bocsátása időpontjától számított 3 évig kell megfelelni.