www.professzionalis-kozmetikumok.hu

Kozmetikai termék biztonsági értékelése, TID, címkézés, CPNP bejelentés – 1223/2009/EK kozmetikai rendelet

A 1223/2009/EK kozmetikai rendelet valamennyi uniós tagállamra nézve 2013. július 11-et követően kötelezően alkalmazandó, EU szintű, egységes szabályozás.

A kozmetikai termékek engedélyeztetése – kozmetikumok Uniós bejelentésének (CPNP) előkészítése. Kozmetikumok forgalomba hozatala. Forgalomban lévő kozmetikumok megfeleltetése a 1223/2009/EK kozmetikai rendeletnek.

2013. július 11-én hatályba lépett az Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK rendelete a kozmetikai termékekről, mely az Európai Unió egész területén egységes érvényű és valamennyi tagállamban kötelezően alkalmazandó.

A 1223/2009/EK kozmetikai rendelet a 76/768/EK kozmetikai irányelv helyébe lépett.

(Ezzel egyidejűleg hatályát vesztette a 40/2001 (XI. 23.) EüM. rendelet a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről, és megszűnt az OÉTI nyilvántartásba vételi kötelezettség.)

A 1223/2009/EK egységes kozmetikai rendelet célja az emberi egészség magas szintű védelme mellett, a kozmetikai termékek belső piacon történő szabad mozgásának biztosítása.

Lényeges változások a 1223/2009/EK kozmetikai rendelet egységes bevezetésével:

1. Megerősített biztonsági követelmények – valamennyi kozmetikai terméket forgalomba hozatalukat megelőzően, a rendeletben szabályozott szempontok szerint, szigorú biztonsági értékelésnek kell alávetni.
2. Valamennyi kozmetikai termékhez egy, az Unió területén letelepedett természetes vagy jogi személy –  felelős személy – kerül kijelölésre, aki a 1223/2009/EK rendeletben előírtak betartására kötelezett.
3. Központosított elektronikus értesítési rendszer az egész Unió területén – CPNP kozmetikai bejelentési portál.
4. A kozmetikai termék használatával összefüggésbe fellépő  súlyos nemkívánatos hatás bejelentési kötelezettség.
5. Nanoanyagok címkén történő jelölésével pl. Titanium dioxide <nano> és nanoanyagot tartalmazó kozmetikai termék bejelentésével kapcsolatos külön szabályozás.

A forgalmazott kozmetikai termékeknek biztonságosaknak kell lenniük az emberi egészségre, amennyiben rendeltetésszerűen vagy ésszerűen, előrelátható feltételek mellett használják. Ennek biztosítása a kozmetikai termékhez rendelt felelős személy kötelezettsége. A forgalmazót is felelősség terheli, így amennyiben a forgalmazó (viszonteladó) úgy véli, hogy egy kozmetikai termék nem felel meg a 1223/2009/EK rendelet követelményeinek, addig nem forgalmazhatja a terméket, amíg felelős személy meg nem tette a megfelelő korrekciós lépéseket.

2013. július 11-ét követően az EU területén csak olyan kozmetikai termék hozható forgalomba, melynek

• előállítsa során követik az EN ISO 22716 szabvány helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó iránymutatásait;
• betartják a rendelet állatkísérletek tilalmára vonatkozó rendelkezésé;
• amely kozmetikai termékhez egy, az Unió területén  letelepedett jogi vagy természetes személyt – felelős személy – rendeltek, aki gondoskodik a rendeletben meghatározott előírások betartásáról;
• mely kozmetikai terméket előzetesen a 1223/2009/EK rendeletnek megfelelő biztonsági értékelésnek vettek alá és annak elvégzéséről tanúsító biztonsági jelentést állítottak ki;
• eleget tettek a 1223/2009/EK kozmetikai rendeletben foglalt felelős személyre vonatkozó kötelezettségeknek, vagy forgalmazói kötelezettségeknek;
• végül a kozmetikai termék CPNP bejelentése megtörtént.

FONTOS! A 1223/2009/EK Kozmetikai rendelet egységes szabályozását, előírásait a kozmetikumok gyártásával és forgalmazásával kapcsolatban akkor is alkalmazni kell, ha a 76/768/EGK irányelv értelmében már korábban eleget tettek hasonló kötelezettségeknek. OÉTI nyilvántartásba vételi engedéllyel rendelkező,  már forgalomban lévő kozmetikumokat is meg kell feleltetni a biztonsági értékelésre, a termékinformációs dokumentációra (TID) és a bejelentésre vonatkozó rendelkezéseknek.

A 1223/2009/EK EU Kozmetikai rendelet előírásainak mindenben megfelelő kozmetikai terméket 2013. július 11-t követően a kozmetikai terméket gyártók, importőrök és forgalmazók (viszonteladók) elektronikus úton CPNP kozmetikai portálon keresztül a Bizottságnak bejelenteni kötelesek.

Vegye igénybe szolgáltatásunkat!

1. Új kozmetikumok forgalomba hozatal előtti biztonsági értékelése és biztonsági jelentés kiállítása, termékinformációs dokumentáció (TID) összeállítása, címkeszöveg és  keretreceptúra elkészítése,  CPNP bejelentés.
2. Már forgalomban lévő kozmetikai termékek egységesített európai uniós kozmetikai rendeletnek való megfeleltetése, a biztonsági értékelés elvégzése és biztonsági jelentés kiállítása. A termékinformációs dokumentáció (TID) és címkeszöveg aktualizálása. A bejelentéshez szükséges információ és  keretreceptúra összeállítása.

Cégünk szakmai irányítója, ügyvezető igazgatója, Dr. Pap Judit, okleves gyógyszerész és okleveles vegyészmérnök, a gyógyszertudományok doktora (PhD). 1983-ban professzionális kozmetikumok gyártására és forgalmazására alakult vállalkozás, a DrJUGA Kozmetikai és Kereskedelmi  Kft. egyik alapító tagja és tulajdonosa, 27 éven át kizárólagos termékfejlesztője, kutatás-fejlesztési igazgatója volt, annak megszűnéséig, 2010-ig.
Közel 200 egyedi professzionális kozmetikum-összetétel kifejlesztése, és a kozmetikai készítmények piackész megvalósítása, a minőségbiztosítás és termékbiztonság felügyelete,  valamint a gyártás koordinálása fűződik nevéhez.

3 évtizedes, szakterületen szerzett tapasztalat és szaktudás, valamint a 1223/2009/EK rendeletben előírt képesítés birtokában ajánljuk szolgáltatásainkat kozmetikai termékeket gyártók, kozmetikum importőrök, kozmetikumokat forgalmazók (viszonteladók)  figyelmébe:

• Kozmetikumok biztonsági értékelése, biztonsági jelentés kiállítása.
• Termékinformációs dokumentáció (TID) összeállítása.
• A rendelet követelményeinek megfelelő címkézés elkészítése.
• A kozmetikumok Uniós bejelentésének előkészítése, tájékoztatás a CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) használatáról.

Megjegyzés: A kozmetikai késztermék stabilitási vizsgálataihoz, fizikai és kémiai paramétereinek, mikrobiológiai tisztaságának megállapításához és a tartósítószer hatékonyságának meghatározását célzó Challenge teszt elvégzéséhez  akkreditált bevizsgáló labort tudunk biztosítani.

Valamennyi kozmetikai termék – melyet előzetesen megfeleltettek a 1223/2009/EK rendelet előírásainak – uniós CPNP portálon történő elektronikus bejelentése 2013. július 11-től kötelező!

Ön felelős személy vagy forgalmazó?

A felelősségi körök tisztázása érdekében minden kozmetikai terméket egy, a Közösség területén belül letelepedett felelős személyhez rendel az egységes 1223/2009/EK uniós kozmetikai rendelet.

Felelős személy

• gyártó – aki maga gyárt, vagy aki kozmetikai terméket terveztet vagy gyártat, és az adott kozmetikai terméket saját nevével vagy védjegyével ellátva értékesíti;
• importőr  – aki harmadik országból származó kozmetikai terméket a közösségi piacon forgalomba hoz; importált kozmetikai termék esetében az importőr a felelős személy is egyben az általa forgalomba hozott termék tekintetében;
• forgalmazó lesz a felelős személy abban az esetben (!), ha  saját neve vagy védjegye alatt kíván forgalmazni egy, már az EU valamely tagállamában forgalomba hozott kozmetikai terméket, vagy azt oly módon megváltoztatja, hogy az kihat a termékre vonatkozó követelményeknek való megfelelésnek;

Felelős személy kötelezettségei »

• Bejelentés kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőzően
• Már forgalomban lévő kozmetikumok közösségi (EU) bejelentése

Forgalmazó (viszonteladó):

aki a közösségi piacon már forgalomba hozott kozmetikai terméket viszonteladóként forgalmazza.
(Kivéve ha (!) a forgalmazó a kozmetikai terméket saját neve vagy védjegye alatt kívánja forgalmazni, vagy oly módon megváltoztatja, hogy az kihat a termékre vonatkozó követelményeknek való megfelelésnek, ez esetben nem minősül forgalmazónak, hanem a felelős személynek)

Forgalmazó kötelezettségei »

• Forgalmazói bejelentés – más tagállamban már forgalmazott kozmetikai termék címkéjének lefordítása esetén
• Bejelentés – 2013. július 11-től már nem forgalmazott kozmetikai termék ismételt bevezetése esetén

Miben segíthetünk, hogy eleget tudjon tenni felelős személyként vagy forgalmazóként törvényi kötelezettségeinek?

Szolgáltatásaink:

• Kozmetikai termék biztonsági értékelése, biztonsági jelentés kiállítása.
• Kozmetikai termék termékinformációs dokumentációjának (TID) összeállítása.
• Kozmetikai termék elektronikus (CPNP) bejelentése.
• Elkészítjük a termék címkeszövegét a rendelet előírásainak megfelelően.
• A nyilvánosság közérdekű információkhoz való hozzáférésének biztosítása.

Tevékenységünket az Európai Parlament és Tanács 1223/2009/EK kozmetikai rendelet szabályozását figyelembe véve végezzük.