Kérdések – Válaszok Kozmetikai termékek EU forgalomba hozatala

1223/2009/EK kozmetikai rendelet

Igen. Valamennyi gazdasági tevékenység keretében forgalomba hozott kozmetikai termékre alkalmazandók a 1223/2009/EK rendelet előírásai, függetlenül annak felhasználók rendelkezésre bocsátásának céljától (értékesítés vagy felhasználás).

Igen. A rendelet minden kozmetikai termékre vonatkozik, legyen az üzletben árusítva, automatában forgalmazva, interneten megvásárolhatóvá téve, postai úton továbbítva, szakemberek által alkalmazva, szállodákban vagy egészségközpontokban hozzáférhetővé téve.

IGEN. Valamennyi gazdasági tevékenység keretében forgalomba hozott kozmetikai termékre alkalmazandók a 1223/2009/EK rendelet előírásai, függetlenül attól, hogy annak rendelkezésre bocsátása ingyenesen vagy ellenérték fejében valósul meg.

Igen. A korábban nyilvántartásba vett kozmetikai termékeket bejelentése előtt  meg kell feleltetni a 1223/2009/Ek rendelet előírásainak. El kell végeztetni a 1223/2009/EK rendelet előírásainak megfelelő biztonsági értékelést, a rendeletnek megfelelően fel kell újítani a termékinformációs dokumentációt és a címkézést a rendelet előírásaihoz kell igazítani.

Igen. Valamennyi gazdasági tevékenység keretében forgalomba hozott kozmetikai termékre alkalmazandók a 1223/2009/EK rendelet előírásai, függetlenül attól, hogy annak rendelkezésre bocsátása ingyenesen vagy ellenérték fejében valósul meg.

Nem. Ugyanazon követelmények vonatkoznak valamennyi kozmetikai terméket gyártóra, akár kicsi, akár nagy gyártóegységben történik a kozmetikai termék előállítása.

Valamely termék kozmetikai termékként történő besorolásának vizsgálatát eseti alapon, a termék valamennyi tulajdonságát figyelembe véve kell végezni.
Kozmetikai termék: minden olyan anyag vagy keverék, amely azt a célt szolgálja, hogy az emberi test különböző külső részeivel (hámréteg, haj és testszőrzet, körmök, ajkak és külső nemi szervek) vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerüljön, kizárólag vagy elsősorban azok tisztítása, illatosítása, kinézetük megváltoztatása, védelme, megfelelő állapotban tartása céljából, vagy a testszag megszüntetése érdekében.
A lenyelés, belégzés, befecskendezés vagy beültetés útján az emberi testbe kerülő anyagok vagy keverékek nem tartoznak a kozmetikai termékek körébe.

Bérgyártás, bérgyártó

A kozmetikai termékek 1223/2009/EK rendelet előírásainak való megfeleltetése, így a CPNP portálon történő regisztrálására vonatkozó kötelezettség a terméket forgalomba hozó felelős személyre vonatkozik.

A kozmetikai termékeket saját nevük alatt vagy saját márkanéven értékesítő ügyfeleik mindegyikének külön-külön kötelessége a 1223/2009/EK rendelet előírásainak megfelelően biztonsági értékelést/biztonsági jelentést, termékinformációs dokumentációt összeállítani, és azt a terméken feltüntetett saját címén tárolni, valamint saját nevében ügyfelének kell a forgalomba hozandó terméke CPNP bejelentését megtenni.

IGEN. A Közösség területén kívülről származó kozmetikai termék esetében a termék tárolóedényén/csomagolásán a származási országot minden esetben fel kell tüntetnie.

NEM. A kozmetikai termékeket saját nevük alatt vagy saját márkanéven értékesítő ügyfeleik mindegyikének saját termékükhöz rendelt termékinformációs dokumentációt és ezen belül biztonsági értékelést/biztonsági jelentést kell összeállítani, melyet ügyfeleik mindegyike saját – a terméken is feltüntetett címén – köteles tárolni, és a hatóság kérésére azt bemutatni; valamint kötelességük – mint a termékhez rendelt felelő személynek – saját CPNP bejelentést tenni.

NEM. A kozmetikai termékek CPNP portálon történő bejelentésére vonatkozó kötelezettség a terméket forgalomba hozó felelős személyre vonatkozik. A kozmetikai termékeket saját neve alatt vagy saját márkanéven értékesítő felelős személy kötelezettsége saját nevében bejelenteni a forgalmazni kívánt termékeket.

Címkézés

NEM. A terméken a származási országot kizárólag az importált kozmetikai termék esetében kell feltüntetni.

Több cím megadása esetén, ki kell emelni (pl. aláhúzással) azt a címet, ahol a termékinformációs dokumentációt a felelős személy könnyen hozzáférhetővé tette. Amennyiben több cím megadása esetén nincs kiemelés, az illetékes hatóság úgy vélelmezi, hogy felelős személy valamennyi címen elérhetővé tette a termékinformációs dokumentációt.

CPNP bejelentés

A CPNP bejelentések a rendszerben maradnak, azokat nem lehet törölni.
Ha a termék forgalmazását beszüntette, elég, ha aktualizálja a bejelentést, és bejelöli  “A terméket már nem gyártják” mezőt.

Kizárólag olyan alszervezetet tud létrehozni, amely egy már korábban jóváhagyott szervezethez kapcsolódik.

1) Jelentkezzen be az SAAS rendszerbe (https://webgate.ec.europa.eu/saas), és kattintson a “Request access” fülre.

2) Kattintson a “2b Create organisation” fülre; ekkor a rendszer megjeleníti az “Organisation details” űrlapot.

3) Töltse ki az űrlapot alszervezete adataival. Adjon meg minden adatot alszervezetével kapcsolatban.

4) A “Parent organisation” mező legördülő menüjéből válassza ki azt a szervezetet, amellyel kapcsolatot kíván létrehozni.

5) Mentse alszervezete kötelezően benyújtandó adatait.

6) A főszervezet profiljával megegyező profilt kiválasztva kérjen hozzáférést az újonnan létrehozott alszervezethez.

Az alszervezeteket és azok hozzáférési kérelmeit a főszervezet helyi rendszergazdájának kell jóváhagynia.

A “parent organisation” / “alszervezet”  alatt nem leányvállalat, kapcsolt vállalkozás vagy kapcsolt társaság értendő.
Az alszervezet kategória azt a célt szolgálja, hogy egy adott szervezet nevében egy vele szerződött más cég is be tudjon jelenteni terméket a CPNP portálon.
Egy szervezetnek tehát több alszervezete is lehet, amelyek az anyaszervezet nevében végre tudják hajtani a bejelentési eljárást.
A CPNP portálon a bejelentés kapcsán mindig az anyaszervezet lesz megjelölve felelős személyként/forgalmazóként. Az alszervezet adatai nem jelennek meg a CPNP bejelentési eljárással összefüggésben (azaz az illetékes hatóságok és a toxikológiai központok számára nem láthatók).
Az adatok bizalmas jellegére való tekintettel a CPNP portálon egy adott alszervezet felhasználójának nincs rálátása az anyaszervezet vagy az annak nevében eljáró egyéb alszervezetek bejelentéseire.

Nem. A felelős személynek kizárólag a termék első forgalomba hozatalakor használt eredeti címkét kell feltöltenie a CPNP portálra.

Nem. A CPNP portál nem nyilvános. Kizárólag az illetékes hatóságok (piacfelügyelet, piacelemzés, értékelés és fogyasztói tájékoztatás céljából), a toxikológiai központok vagy a tagállamok által létrehozott hasonló szervezetek (egészségügyi ellátás céljából) kapnak hozzáférést, a lakosság azonban nem tekinthet be a portál adataiba.

Ne várjon, külön visszaigazolást nem fog kapni a bejelentésről. Amennyiben eleget tett a 1223/2009/EK rendelet valamennyi követelményének, forgalomba helyezheti termékét.

Felelős személy

Nem. Az Unió területén kívül letelepedett gyártónak írásbeli meghatalmazással ki kell jelölnie egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, akinek a meghatalmazást írásban kell elfogadnia.

Igen. A forgalmazó lesz a felelős személy, ha saját neve vagy védjegye alatt hoz egy kozmetikai terméket forgalomba, vagy a már forgalomban lévő terméket megváltoztatja oly módon, hogy az kihathat a termékre vonatkozó követelményeknek valómegfelelésre.
A már forgalomba hozott kozmetikai termékekre vonatkozó tájékoztatás lefordítása nem minősül a termék olyan jellegű módosításának, amely kihathat a 1223/209/EK rendelet szerint a termékre vonatkozókövetelményeknek való megfelelésre.

Igen. Az importőr írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, aki ezt írásban fogadja el.

Nem. Ebben az esetben a kozmetikai termékhez rendelt felelős személy az importőr lesz.

Igen. A gyártó írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, aki ezt írásban fogadja el.

Nem. Az Unió területén kívül letelepedett gyártónak írásbeli meghatalmazással ki kell jelölnie egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, akinek a meghatalmazást írásban kell elfogadnia.

Gyártás, gyártó

Gyártó, aki maga kozmetikai terméket gyárt, gyártat, vagy terveztet és azt saját neve vagy védjegye alatt hozza forgalomba. Gyártó egyben az általa forgalomba hozott termékhez rendelt felelős személy.

Helyes gyártási gyakorlat GMP

Nem. Ugyanazon követelmények vonatkoznak valamennyi kozmetikai terméket gyártóra, akár kicsi, akár nagy gyártóegységben történik a kozmetikai termék előállítása.

Nem. A helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelést lehet, de nem kötelező tanúsíttatni. A termékinformációs dokumentációban a kozmetikai termék gyártójának nyilatkoznia szükséges a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelésről.

Nem. De a dolgozók biztonságára és a környezetvédelemre is figyelemmel kell lenni a gyártási tevékenység során.

Igen. Az EN ISO 22716:2007 szabvány útmutatást nyújt a kozmetikai termékek előállítása során követendő helyes gyártási gyakorlat (GMP) kialakításához, az előállításhoz, ellenőrzéshez, tároláshoz és szállításhoz. A szabvány magyar nyelven is elérhető: MSZ EN ISO 22716:2008.

Importálás, importőr

Igen. Az  importált kozmetikai termék esetében az importőr az általa forgalomba hozott termékért a felelős személy is egyben. Mindegyik felelős személynek eleget kell tennie a 1223/2009/EK rendeletben foglalt kötelezettségének.

Kozmetikai termék

Nem. A kozmetikai termékek kiszerelése, különösen alakja, illata, színe, külső megjelenése, csomagolása, címkézése, mennyisége vagy mérete élelmiszerekkel való összetéveszthetőség révén nem veszélyeztetheti a fogyasztók egészségét vagy biztonságát, összhangban a másnak látszó, és ezáltal a fogyasztók egészségét vagy biztonságát veszélyeztető termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 87/357/EGK tanácsi irányelvvel.

Termékinformációs dokumentáció TID

A termékinformációs dokumentációt az utolsó terméktétel forgalomba hozatalát követő 10 évig kell megőrizni.

A termékinformációs dokumentációban szereplő információnak azon tagállam illetékes hatóságai által könnyen érthető nyelven kell rendelkezésre állnia, ahol a termékinformációs dokumentációt (TID) tárolják.

Az adatokban bekövetkező bármilyen változás esetén, ill. a termék forgalomba hozatalát követően szerzett további releváns információk ismeretében a termékinformációs dokumentációt folyamatosan aktualizálni kell.

Nem. A termékinformációs dokumentációt (TID) csak azon tagállam illetékes hatósága számára kell felelős személynek elérhetővé tennie, ahol a dokumentációt tárolja. Több cím megadása esetén, a címkén ki kell emelnie azt a címet, ahol a termékinformációs dokumentációt  könnyen hozzáférhetővé tette.
A termékinformációs dokumentációban szereplő információnak a tagállam illetékes hatóságai által könnyen érthető nyelven kell rendelkezésre állnia.

Nem. A rendelet előírásait csak a közösségi piacon forgalmazott kozmetikai termékekre kell alkalmazni.

Nem. Egy kozmetikai termékhez egyetlen termékinformációs dokumentáció (TID) tartozik, annak különböző kiszerelési formái és kiszerelési egységei esetén is.

A kozmetikai termék biztonsági értékelését csak olyan személy végezheti, aki egyetemi gyógyszerészeti, toxikológiai, orvostudományi vagy ezekkel rokon tudományok terén végzett elméleti és gyakorlati tanulmányok, vagy a tagállamok által ezzel egyenértékűnek elismert képzés elvégzését igazoló oklevéllel vagy hivatalos képesítéssel rendelkezik.

Nem. A rendelet előírásait csak a közösségi piacon forgalmazott kozmetikai termékekre kell alkalmazni.

Load More