A keretreceptúra olyan receptúra, amely felsorolja az összetevők kategóriáját vagy rendeltetését, valamint azok maximális koncentrációját a kozmetikai termékben, vagy pedig a mennyiségre és minőségre vonatkozó fontos információkat ad abban az esetben ha a kozmetikai termék nem rendelkezik, vagy csak részben rendelkezik ilyen receptúrával.
A keretreceptúra káros mellékhatások jelentkezése esetén lehetővé teszi a gyors és szakszerű orvosi ellátást.
A kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőző elektronikus bejelentés során meg kell adni a keretreceptúrát [13. cikk 1(h)].
A toxikológia központok, az illetékes hatóságok, az iparszövetségek és a Bizottság szolgálatainak képviselőiből összeállított szakértői csoport kidolgozott egy sorozat előre megadott rokon összetételű termékcsoportot (előre megadott keretreceptúrát – „Predefined Frame Formulation”).
Ezeket az előre megadott rokon összetételű termékcsoportokat (keretreceptúrákat) az 1223/2009/EK rendelet 2. cikkének (s) bekezdése értelmében, a műszaki és a tudományos fejlődés figyelembevételével rendszeresen frissítik.
A kozmetikai termék összetételének bejelentése 3 módon valósítható meg:
- „előre megadott rokon összetételű termékcsoport”
- „pontos koncentrációk”
- „koncentrációtartományok”
megadásával.
Az előre megadott rokon összetételű termékcsoport (előre megadott keretreceptúra= „predefined frame formulation”) alapján történő bejelentésre csak akkor van lehetőség, ha a kozmetikai termék összetétele teljes mértékben megfelel az adott rokon összetételű termékcsoport koncentrációtartományainak.
Amennyiben
- valamely alkotórész koncentrációja magasabb, mint az előre megadott rokon összetételű termékcsoportban feltüntetett legmagasabb szint, vagy
- az előre megadott rokon összetételű termékcsoport nem tartalmazza a termék valamely alkotórészét,
az előre megadott rokon összetételű termékcsoport (előre megadott keretreceptúra) kifejezetten nem használható bejelentésre.
Az előre megadott rokon összetételű termékcsoport (előre megadott keretreceptúra) alapján megtett bejelentést frissíteni kell,
- ha a termék már nem sorolható az előre megadott rokon összetételű termékcsoportba,
- ha a termék összetételébe új, aggodalomra okot adó alkotórész kerül, vagy
- ha valamely aggodalomra okot adó alkotórész már nem szerepel a termék összetételében.
Amennyiben előre megadott rokon összetételű termékcsoportok (előre megadott keretreceptúra) alapján szeretné bejelentését megtenni, bejelentés előtt tanulmányozza, hogy kozmetikai termékének összetétele teljes egészében megfelel-e az adott előre megadott rokon összetételű termékcsoport koncentrációhatárának, azt nem lépi-e túl, és nem tartalmaz-e a megadott komponenseken felül egyéb, előre megadott rokon összetételű termékcsoportokban fel nem tüntetett komponenst.
