Súlyos nemkívánatos hatás

Súlyos nemkívánatos hatás: olyan nemkívánatos hatás, amely időszakos vagy állandó funkcionális fogyatékossághoz, rokkantsághoz, kórházi kezeléshez, veleszületett rendellenességekhez, közvetlen életveszélyhez vagy halálhoz vezet.

Súlyos nemkívánatos hatás - kozmetikumok.(1) Súlyos nemkívánatos hatás előfordulása esetén a felelős személy és a forgalmazók késedelem nélkül értesítik a súlyos nemkívánatos hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságát a következőkről:

  • valamennyi olyan nemkívánatos mellékhatás, amely általa ismert vagy annak ismerete tőle ésszerűen elvárható;
  • az érintett kozmetikai termék neve, amely lehetővé teszi a termék pontos azonosítását;
  •  az általa esetlegesen tett korrekciós intézkedések.

(2) Ha a felelős személy súlyos nemkívánatos hatásokról tesz jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor e hatóság azonnal továbbítja az (1) bekezdésben meghatározott információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak.

(3) Ha a forgalmazók súlyos nemkívánatos hatásokról tesznek jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor e hatóság azonnal továbbítja az (1) bekezdésben meghatározott információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak és a felelős személynek.

(4) Ha a végfelhasználók vagy egészségügyi szakemberek súlyos nemkívánatos hatásokról tesznek jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor ez a hatóság azonnal továbbítja az érintett kozmetikai termékről szóló információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak és a felelős személynek.

(5) Az illetékes hatóságok az e cikkben szereplő információkat piacfelügyeleti, piacelemzési, értékelési és fogyasztói információs célokra használhatják fel.

közvetlen linka könyvjelzőbe.