1223/2009/EK EU Kozmetikai rendelet – Definíciók és előírások

• Tiltott anyagok - a II. mellékletben felsorolt tiltott anyagok

• Korlátozottan felhasználható anyagok - olyan korlátozottan felhasználható anyagok, amelyeket nem a III. mellékletben megállapított korlátozásokkal összhangban használnak.

• Színezékek
  • a IV. mellékletben felsoroltaktól eltérő színezékek és az ott felsoroltak közül azok, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak, kivéve a (2) bekezdésben meghatározott hajszínezőket;
  • azok a IV. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem színezékként való felhasználásra szántak, és nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak;
  • A IV. melléklet hatályának hajszínezőkre történő kiterjesztésére irányuló bizottsági határozattól függően, e termékek nem tartalmazhatnak haj színezésére szánt olyan színezéket, amely a IV. mellékletben nem szerepel, valamint haj színezésére szánt olyan színezéket, amely szerepel a IV. mellékletben, de nem az abban meghatározott feltételek szerint használják.
• Tartósítószerek
  • kivéve az V. mellékletben felsoroltakat, valamint az ott felsorolt azon tartósítószerek, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak;
  • azok az V. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem tartósítószerként való felhasználásra szántak, és amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.
• UV-szűrők
  • a VI. mellékletben felsoroltaktól különböző UV-szűrők, valamint az ott felsorolt azon UV-szűrők, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak;
  • azok a VI. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem UV-szűrőként való felhasználásra szántak, és amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.

Tilos olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatala,

1. amelyeknek végső összetételét – a 1223/2009/EK kozmetikai rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében – állatkísérletek alapján határozták meg;

1. amelyek olyan összetevőket vagy összetevő-kombinációkat tartalmaznak, amelyeket – a 1223/2009/EK kozmetikai rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében – állatkísérletek alapján határoztak meg,

az alternatív módszerektől eltérő módszer felhasználásával –  azt követően, hogy közösségi szinten ilyen alternatív módszert validáltak és elfogadtak, megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül;

Tilos: az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében a kozmetikai késztermékekkel a Közösségen belül végzett állatkísérletek.

Az ismételt dózistoxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxiko-kinetikával kapcsolatosan végzett vizsgálatokra az 1) 2) pont vonatkozásában a végrehajtás határideje 2013. március 11.

Felelős személy kötelezettsége a 1223/2009/EK kozmetikai rendelet  állatkísérletekre vonatkozó rendelkezésének való megfelelés.

A felelős személy csak akkor tüntetheti fel a kozmetikai termék csomagolásán vagy a terméket kísérő vagy arra utaló dokumentumban, feliraton, címkén, gyűrűn vagy galléron azt, hogy állatkísérleteket nem végeztek, amennyiben a gyártó és szállítói a kozmetikai készterméken vagy mintapéldányán, vagy az abban lévő bármely összetevőn állatkísérleteket nem végeztek, vagy azok elvégzésével mást nem bíztak meg, és nem használtak semmilyen összetevőt, amelyet mások állatok felhasználásával vizsgáltak új kozmetikai termékek kifejlesztésének céljából.

• a felelős személyeknek tudniuk kell azonosítani azokat a forgalmazókat, akiknek a kozmetikai terméket szállítják;
• a forgalmazónak tudnia kell azonosítani azt a forgalmazót vagy felelős személyt, akitől a kozmetikai terméket beszerezte, és azokat a forgalmazókat, akiknek a kozmetikai terméket szállította.

a) a kozmetikai termék kategóriája, neve a küldő tagállamban és neve abban a tagállamban, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák;

b) annak a tagállamnak neve, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák;

c) a forgalmazó neve és címe.

E közlemény alapján a felelős személy köteles elektronikus úton benyújtani a Bizottságnak a rendelet 13. cikk (1) bekezdésében említett információkat, amennyiben abban a tagállamban, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, nem történt meg a 76/768/EGK irányelv 7. cikke (3) bekezdésének és 7a. cikke (4) bekezdésének megfelelő bejelentés. A megadott információk bármely változása esetén a felelős személy vagy a forgalmazó késedelem nélkül aktualizálja azokat.

a) a termék kategóriája b) neve a küldő és forgalmazó országban c) a tagállam neve, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák d) forgalmazó neve, címe e) a felelős neve és címe.

A megadott információk bármely változása esetén  a forgalmazó késedelem nélkül aktualizálja azokat.

A tagállamok felügyelik a helyes gyártási gyakorlat (GMP) elveinek való megfelelést is.

Biztonsági ellenőr

A kozmetikai termék biztonsági értékelését olyan személy (biztonsági ellenőr) végezheti, aki egyetemi gyógyszerészeti, toxikológiai, orvostudományi vagy ezekkel rokon tudományok terén végzett elméleti és gyakorlati tanulmányok vagy a tagállamok által ezzel egyenértékűnek elismert képzés elvégzését igazoló oklevéllel vagy hivatalos képesítéssel rendelkezik.

1. A felelős személy neve vagy bejegyzett cégneve és címe. Importált kozmetikai termékek esetén fel kell tüntetni a származási országot.
2. A csomagolás idején fennálló névleges tartalom súlyban vagy töltési térfogatban (Kivételek: előrecsomagolt termékek, számos termék amelyeknél a súly vagy térfogat nem releváns, csomagolás, mely 5 g vagy 5 ml-nél kisebb mennyiséget tartalmaz, ingyenes termékminta és egyszer használatos termékek. )
3. a minőségmegőrzési időt a 30 hónapnál kevesebb minőségmegőrzési idejű készítményeken. HELYESEN: a minőségmegőrzési szimbólumvagy a "felhasználható" szót követően hó/év vagy nap/hó/év, ebben a sorrendben. Esetlegesen különleges tárolási feltételek feltüntetése.
4. A 30 hónapot meghaladó minőségmegőrzési idejű kozmetikai termékek esetében termékeknél azt a  - felnyitástól számított - időtartamot kell megjelölni, amely alatt a termék biztonságos és a fogyasztóra nézve káros következmény nélkül használható. A szimbólumot az időtartam követi hónapokban és/vagy években. Ezt a követelményt azonban nem kell alkalmazni, ha a felbontás utáni felhasználhatóság időtartama nem releváns, azaz az egyszer használatos termékek, a nem romló termékek vagy a nem felbontható termékek esetében.
5. A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések feltüntetése.
6. A gyártási tételszám vagy a kozmetikai termék azonosító száma.
7. A kozmetikai termék rendeltetése,  kivéve, ha az egyértelműen kiderül annak megjelenéséből.
8. Az összetevők felsorolása. Ezt az információt csak a csomagoláson kell feltüntetni. A felsorolást az "Ingredients" kifejezés előzi meg. Az összetevők listáját a kozmetikai termékhez való hozzáadás időpontjában mért súlyuk szerinti csökkenő sorrendben kell megadni (1%-nál kisebb koncentrációban jelenlevő anyag esetében a sorrend mindegy).  Nanoanyag esetében: annak neve után zárójelben a [nano] szócska. Többféle színárnyalat esetén +/- CI nómenklatúra. Az illat- és aromakompozícióra, valamint nyersanyagaikra a "parfum" vagy "aroma" kifejezés utal + allergén komponensek feltüntetése.

A címkézési információkat annak a tagállamnak a nyelvén kell feltüntetni, ahol a terméket a végfelhasználó részére forgalmazzák (kivéve: "Ingeredients").

Ha gyakorlati okból a felsorolt információkat a címkén feltüntetni nem lehet, az információt a termékhez mellékelt vagy csatolt tájékoztatón, címkén, szalagon vagy kártyán kell feltüntetni. Erre a címkén vagy a csomagoláson elhelyezett rövid leírással vagy szimbólum elhelyezésével kell utalni.

Szappan, fürdőgolyók vagy egyéb kisméretű termékek esetében, ahol gyakorlati okokból nem megvalósítható, ezeket az információkat az értékesítésre szánt tároló közvetlen közelében található tájékoztatón kell feltüntetni.

A kozmetikumokra, melyek aerosol kiszerelésben kerülnek forgalomba, további szabályozást kell alkalmazni.

1. Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 2. kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos. Ugyanakkor a 2. kategóriába sorolt anyag felhasználható kozmetikai termékekben, ha az anyagot az SCCS értékelte és azt a kozmetikai termékekben való felhasználásra biztonságosnak találta.
2. Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 1A vagy 1B kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos. Mindazonáltal ezen anyagok kozmetikai termékekben való kivételes felhasználása megengedett, ha  megfelelnek a következő feltételek mindegyikének: a) megfelelnek a 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és a tanácsi rendeletben (1) HL L 31., 2002.2.1., 1. o. (1) meghatározott élelmiszer-biztonsági követelményeknek; b) az alternatívaelemzés dokumentációja alapján nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok c) az alkalmazásra a termékkategória adott felhasználása céljából kerül sor ismert expozícióval d) az SCCS értékelte ezeket az anyagokat, és biztonságosnak ítélte kozmetikai termékekben való felhasználásukat.

A kozmetikai termékek helytelen használatának kiküszöbölése érdekében be kell tartani az 1223/2009/EK EU rendelet címkézéssel kapcsolatos különleges előírásokat, figyelembe véve a veszélyes anyagok jelenlétéből adódó lehetséges kockázatokat és az expozíció módjait.

Szolgáltatásunk: termékinformációs dokumentáció összeállítása >>>

Importált kozmetikai termék esetében az importőr az általa forgalomba hozott termékért a felelős személy is egyben. Az importőr írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, aki ezt írásban fogadja el.

A forgalmazó felelős személy lesz, ha saját neve vagy védjegye alatt hoz egy kozmetikai terméket forgalomba, vagy a már forgalomban lévő terméket megváltoztatja oly módon, hogy az kihathat a termékre vonatkozó követelményeknek való megfelelésre. A már forgalomba hozott kozmetikai termékekre vonatkozó tájékoztatás lefordítása nem minősül a termék olyan jellegű módosításának, amely kihathat az e rendelet szerint a termékre vonatkozó követelményeknek való megfelelésre.

Felelős személy kötelezettségei >>>

• Biztonság (3. cikk)
• Helyes gyártási gyakorlat (GMP) (8. cikk)
• Biztonsági értékelés (10. cikk)
• Termékinformációs dokumentáció (11. cikk)
• Mintavétel és ellenőrzés (12. cikk)
• Bejelentési kötelezettség (13. cikk)
• A II.-VI. mellékletekben felsorolt anyagokra vonatkozó korlátozás (14. cikk)
• CMR-nek minősített anyagok (15. cikk)
• Nanoanyagokra vonatkozó értesítési kötelezettség (16. cikk)
• Tiltott anyagok nyomaira vonatkozó korlátozás (17. cikk)
• Állatkísérletek tilalma (18. cikk)
• Címkézési követelmény (19. cikk (1)(2)(5))
• A termékre vonatkozó állítások (20. cikk)
• Közérdekű információkhoz való hozzáférés biztosítása (21. cikk)
• Tájékoztatás súlyos nemkívánatos hatásokról (23. cikk)
• Az anyagokkal kapcsolatos információ biztosítása az illetékes hatóságok részére (24. cikk)

Ha a felelős személyek úgy vélik, vagy okuk van úgy vélni, hogy az általuk forgalomba hozott kozmetikai termék nem felel meg e rendeletnek, azonnal meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket annak érdekében, hogy a termék megfeleljen a rendeletnek vagy adott esetben kivonja a forgalomból vagy visszahívja a terméket.

A felelős személyeknek az illetékes hatóságokkal - ez utóbbiak kérésére - együtt kell működnie a forgalmazott kozmetikai termékek által okozott kockázatok kiküszöbölése érdekében hozott intézkedések megtételében.

• szerepelnek-e a terméken az előírt címkézési információk;
• teljesülnek-e az előírt nyelvi követelmények;
• nem járt-e le a megadott minőségmegőrzési idő.

Amennyiben egy általa forgalmazott kozmetikai termék nem felel meg a rendeletnek, azonnal értesíti a felelős személyt, és  gondoskodik arról, hogy meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket annak érdekében, hogy a termék megfeleljen a rendeletnek vagy adott esetben a terméket kivonják a forgalomból vagy visszahívják.

A Közösség területén belül letelepedett gyártó egyben az általa forgalomba hozott termékekhez rendelt felelős személy. A gyártó írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, aki ezt írásban fogadja el.

A Közösség területén kívül letelepedett gyártónak ki kell neveznie egy, a Közösség területén belül letelepedett felelős személyt (jogi vagy természetes személyt), aki ezt írásban fogadja el.

Harmonizált szabvány szabályozza pl.:

• A helyes gyártási gyakorlatot (GMP)
• A kozmetikai termékek mintavételét és ellenőrzését

A harmonizált szabványokkal szembeni hivatalos kifogás:

1. Amennyiben egy tagállam vagy a Bizottság úgy ítéli meg, hogy valamely harmonizált szabvány nem felel meg teljesen a 1223/2009/EK kozmetikai rendeletben foglalt vonatkozó követelményeknek, a Bizottság vagy az érintett tagállam, megfelelő indoklással, a 98/34/EK irányelv 5. cikkével létrehozott bizottsághoz fordulhat. A bizottság késedelem nélkül véleményt nyilvánít.
2. A bizottsági vélemény tükrében a Bizottság dönt arról, hogy az Európai Unió Hivatalos Lapjában kihirdeti, nem hirdeti ki, korlátozással hirdeti ki, fenntartja, korlátozásokkal fenntartja vagy visszavonja az érintett harmonizált szabványra vonatkozó hivatkozásokat.
3. A Bizottság tájékoztatja a tagállamokat és az érintett európai szabványügyi testületeket. Szükség esetén kérelmezi az érintett harmonizált szabvány felülvizsgálatát.

Ugyanakkor az illetékes hatóságok a 76/768/EGK irányelv 7. cikkének (3) bekezdése és 7a. cikkének (4) bekezdése alapján kapott információkat továbbra is rendelkezésre bocsátják, és a felelős személyek az ezen irányelv 7a. cikke alapján gyűjtött információkat továbbra is könnyen hozzáférhetővé teszik 2020. július 11-ig.

A kozmetikumok helyes gyártási gyakorlat (GMP) szerinti előállítását külső, független intézmény által tanúsíttatni nem kötelező.

A "MSZ EN ISO 22716:2008 Kozmetikumok. Helyes gyártási gyakorlat." szabványt az EU harmonizált szabványként elfogadta és közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

A tagállamok a belső piac ellenőrzésével felügyelik a helyes gyártási gyakorlat (GMP) elveinek való megfelelést.

A felelős személynek lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a döntéshozatal előtt álláspontját előterjessze, kivéve azokat az eseteket, amikor az emberi egészségre komoly kockázatot jelentő okokból azonnali beavatkozásra van szükség.

Az importőr írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, aki ezt írásban fogadja el.

A keretreceptúra káros mellékhatások jelentkezése esetén lehetővé teszi a gyors és szakszerű orvosi ellátást.

A kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőző elektronikus bejelentés során meg kell adni a keretreceptúrát [13. cikk 1(h)].

A toxikológia központok, az illetékes hatóságok, az iparszövetségek és a Bizottság szolgálatainak képviselőiből összeállított szakértői csoport kidolgozott egy sorozat előre megadott rokon összetételű termékcsoportot (előre megadott keretreceptúrát - "Predefined Frame Formulation").

Ezeket az előre megadott rokon összetételű termékcsoportokat (keretreceptúrákat) az 1223/2009/EK rendelet 2. cikkének (s) bekezdése értelmében, a műszaki és a tudományos fejlődés figyelembevételével rendszeresen frissítik.

A kozmetikai termék összetételének bejelentése 3 módon valósítható meg:

1. „előre megadott rokon összetételű termékcsoport”
2. „pontos koncentrációk”
3. „koncentrációtartományok”

Az előre megadott rokon összetételű termékcsoport (előre megadott keretreceptúra= "predefined frame formulation") alapján történő bejelentésre csak akkor van lehetőség, ha a kozmetikai termék összetétele teljes mértékben megfelel az adott rokon összetételű termékcsoport koncentrációtartományainak.

Amennyiben

1. valamely alkotórész koncentrációja magasabb, mint az előre megadott rokon összetételű termékcsoportban feltüntetett legmagasabb szint, vagy
2. az előre megadott rokon összetételű termékcsoport nem tartalmazza a termék valamely alkotórészét,

az előre megadott rokon összetételű termékcsoport (előre megadott keretreceptúra)  kifejezetten nem használható bejelentésre.

Az előre megadott rokon összetételű termékcsoport (előre megadott keretreceptúra) alapján megtett  bejelentést frissíteni kell,

1. ha a termék már nem sorolható az előre megadott rokon összetételű termékcsoportba,
2. ha a termék összetételébe új, aggodalomra okot adó alkotórész kerül, vagy
3. ha valamely aggodalomra okot adó alkotórész már nem szerepel a termék összetételében.

Amennyiben előre megadott rokon összetételű termékcsoportok (előre megadott keretreceptúra) alapján szeretné bejelentését megtenni, bejelentés előtt tanulmányozza, hogy kozmetikai termékének összetétele teljes egészében megfelel-e az adott előre megadott rokon összetételű termékcsoport koncentrációhatárának, azt nem lépi-e túl,  és nem tartalmaz-e a megadott komponenseken felül egyéb,  előre megadott rokon összetételű termékcsoportokban fel nem tüntetett komponenst.

A Közösségen belül tilos a 1223/2009/EK kozmetikai rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében a kozmetikai késztermékekkel  állatkísérleteket végezni.

A felelős személy csak akkor tüntetheti fel a kozmetikai termék csomagolásán vagy a terméket kísérő vagy arra utaló dokumentumban, feliraton, címkén, gyűrűn vagy galléron azt, hogy állatkísérleteket nem végeztek, amennyiben a gyártó és szállítói a kozmetikai készterméken vagy mintapéldányán, vagy az abban lévő bármely összetevőn állatkísérleteket nem végeztek, vagy azok elvégzésével mást nem bíztak meg, és nem használtak semmilyen összetevőt, amelyet mások állatok felhasználásával vizsgáltak új kozmetikai termékek kifejlesztésének céljából.

A lenyelés, belégzés, befecskendezés vagy beültetés útján az emberi testbe kerülő anyagok vagy keverékek nem tartoznak a kozmetikai termékek körébe.

Ez a meghatározás minden kozmetikai termékre vonatkozik, legyen az üzletben árusítva, automatában forgalmazva, interneten megvásárolhatóvá téve, postai úton továbbítva, szakemberek által alkalmazva, szállodákban vagy egészségközpontokban hozzáférhetővé téve.

Valamely termék kozmetikai termékként történő besorolásának vizsgálatát eseti alapon, a termék valamennyi tulajdonságát figyelembe véve kell végezni. Kozmetikai termékek lehetnek a bőrrel érintkező krémek, emulziók, lotionok, gélek és olajok, arcmaszkok, bőrszínező termékek (folyadékok, paszták, porok), arcpúderek, zuhanyozás utáni hintőporok, higiéniai hintőporok, pipereszappanok, dezodoráló szappanok, parfümök, illatosított vizek és kölnivizek, fürdéshez és tusoláshoz használt készítmények (sók, habok, olajok, gélek stb.), szőrtelenítőszerek, dezodorok és izzadásgátlók, hajszínezők, hajhullámosító, hajkiegyenesítő és hajrögzítő készítmények, hajformázó termékek, hajtisztító termékek (lotionok, porok, samponok), hajkondicionáló termékek (lotionok, krémek, olajok), fodrászati kellékek (lotionok, lakkok, brillantinok), borotválkozáshoz felhasználható termékek (krémek, habok, lotionok stb.), smink és smink eltávolító termékek, az ajkakon használatos termékek, fog- és szájápolási termékek, körömápoló termékek és körömlakkok, a külső használatra szánt intim higiéniai termékek, napozáshoz használt termékek, bőrbarnító termékek, bőrvilágosító termékek, valamint ránctalanító termékek.

A kozmetikai termékek kiszerelése, különösen alakja, illata, színe, külső megjelenése, csomagolása, címkézése, mennyisége vagy mérete élelmiszerekkel való összetéveszthetőség révén nem veszélyeztetheti a fogyasztók egészségét vagy biztonságát, összhangban a másnak látszó, és ezáltal a fogyasztók egészségét vagy biztonságát veszélyeztető termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 87/357/EGK tanácsi irányelvvel.

A  nanoanyagokat tartalmazó terméket 6 hónappal a forgalomba hozatal előtt a Bizottságnak be kell jelenteni. Ezt A 13. cikkben előírt kötelező termék bejelentésen felül kell megtenni!

FONTOS! Amennyiben a kozmetikai terméket már 2013. január 11-e előtt forgalmazták, akkor 2013. január 11. és 2013. július 11. között a bejelentésben rögzített értesítés mellett, elektronikus úton külön be kell jelentenie a Bizottságnak, legalább a rendeletben megfogalmazott információs tartalommal. A bejelentésnek legalább az alábbi információkat kell tartalmaznia:

a) a nanoanyag azonosítása b) a nanoanyag specifikációja c) az évente forgalomba hozni kívánt kozmetikai termékekben található nanoanyagok mennyiségének becslése d) a nanoanyag toxikológiai profilja e) a nanoanyag biztonsági adatai arra a kozmetikai termékkategóriára vonatkozóan, amelyben használni kívánják f) az ésszerűen előre látható expozíciós körülmények.

A felelős személy írásban felhatalmazhat egy másik jogi vagy természetes személyt a nanoanyagokkal kapcsolatos bejelentésre, és erről tájékoztatja a Bizottságot.

A Bizottság hivatkozási számot rendel a benyújtott toxikológiai profilhoz, amely helyettesítheti a d) pont alapján bejelentendő információt.

Használati útmutató a nanoanyagokat tartalmazó kozmetikai termékek CPNP bejelentéséhez 

A Kormány 246/2013 (VII. 2.) Korm. rendelete  Magyarország területére a 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 34. cikke szerinti nemzeti hatóságként az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés- egészségügyi Intézet (OGYÉI) jelöli ki.

A nemzeti hatóság (OGYÉI) kozmetikai toxikológiai központot működtet, amelynek feladata a kozmetikai termékek használata során felmerülő nemkívánatos hatás és súlyos nemkívánatos hatás (SNH) esetén a gyors és megfelelő orvosi ellátás érdekében szükséges információ megadása.

1. A helyes gyártási gyakorlatnak megfelelő gyártás.

2. A kozmetikai termék biztonsági értékelésének tanúsítása.

3. Termékinformációs dokumentáció vezetése.

4. Mintavételre és ellenőrzésre vonatkozó előírások.

5. Értesítésre vonatkozó követelmények.

6. Anyagokra vonatkozó korlátozások.

7. Állatkísérletekre vonatkozó követelmények.

8. Címkézésre vonatkozó követelmények.

9. Termékkel kapcsolatos állításokra vonatkozó követelmények.

10. Közérdekű információkhoz való hozzáférés biztosítása.

11. Súlyos nemkívánatos hatásokról való tájékoztatás.

12. Anyag biztonságosságával kapcsolatos értesítés.

A rendelet bármely pontjának megsértése esetén az illetés hatóság a felelős személyt korrekciós intézkedések megtételére kötelezi. A rendelet felelős személy általi megsértése a kozmetikai termék forgalomból kivonását vagy a termék visszahívását is eredményezheti!

(1) Súlyos nemkívánatos hatás előfordulása esetén a felelős személy és a forgalmazók késedelem nélkül értesítik a súlyos nemkívánatos hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságát a következőkről:

• valamennyi olyan nemkívánatos mellékhatás, amely általa ismert vagy annak ismerete tőle ésszerűen elvárható;
• az érintett kozmetikai termék neve, amely lehetővé teszi a termék pontos azonosítását;
•  az általa esetlegesen tett korrekciós intézkedések.

(2) Ha a felelős személy súlyos nemkívánatos hatásokról tesz jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor e hatóság azonnal továbbítja az (1) bekezdésben meghatározott információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak.

(3) Ha a forgalmazók súlyos nemkívánatos hatásokról tesznek jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor e hatóság azonnal továbbítja az (1) bekezdésben meghatározott információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak és a felelős személynek.

(4) Ha a végfelhasználók vagy egészségügyi szakemberek súlyos nemkívánatos hatásokról tesznek jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor ez a hatóság azonnal továbbítja az érintett kozmetikai termékről szóló információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak és a felelős személynek.

(5) Az illetékes hatóságok az e cikkben szereplő információkat piacfelügyeleti, piacelemzési, értékelési és fogyasztói információs célokra használhatják fel.

A IV. mellékletben szereplő, engedélyezett kozmetikai színezékek jegyzéke kizárólag azokat az anyagokat foglalja magában, amelyek színező hatásukat fényelnyelés vagy fényvisszaverés útján fejtik ki, nem pedig fotolumineszcencia, interferencia vagy kémiai reakció útján.

Kozmetikai termékek nem tartalmazhatják a következő színezékeket:

1. a IV. mellékletben felsoroltaktól eltérő színezékek és az ott felsoroltak közül azok, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak, kivéve a rendeletben meghatározott hajszínezőket;
2. azok a IV. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem színezékként való felhasználásra szántak, és nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.
3. A IV. melléklet hatályának hajszínezőkre történő kiterjesztésére irányuló bizottsági határozattól függően, e termékek nem tartalmazhatnak haj színezésére szánt olyan színezéket, amely a IV. mellékletben nem szerepel, valamint haj színezésére szánt olyan színezéket, amely szerepel a IV. mellékletben, de nem az abban meghatározott feltételek szerint használják.

A kozmetikai termékekben alkalmazott engedélyezett tartósítószereket a 1223/2009/EK rendelet V. melléklete tartalmazza. Ebben szabályozza a felhasználás feltételeit, a legnagyobb alkalmazható koncentrációkat, és a címkén feltüntetendő figyelmeztető szövegeket.

Szolgáltatásunk: kozmetikum termékinformációs dokumentációjának (TID) összeállítása a 1223/2009/EK Kozmetikai rendelet követelményeinek megfelelően.

• termék leírása
• biztonsági jelentés (Fontos! a kozmetikai termék 1223/2009/EK előírása szerinti értékelése)
• a gyártási folyamat leírása és nyilatkozat a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfelelésről
• indokolt esetben a terméktől várt hatás igazolása
• állatkísérletekre vonatkozó adatok.

A felelős személy a címkén feltüntetett saját címén azon tagállam illetékes hatósága számára, ahol a dokumentációt tárolják, a tagállam illetékes hatóságai által könnyen érthető nyelven hozzáférhetővé teszi a termékinformációs dokumentációt (TID). A rendelet ezen követelményeit kell alkalmazni azokra a kozmetikai termékekre is, amelyeket a76/768/EGK irányelv alapján jelentettek be.

A tagállamok a termékinformációs dokumentáción (TID) keresztül végzik a kozmetikai termékek és gazdasági szereplők megfelelő szintű ellenőrzését.

Azon tagállam illetékes hatósága, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, megkeresheti azon tagállam illetékes hatóságát, amelyben könnyű hozzáférést biztosítottak a termékinformációs dokumentációhoz (TID), hogy igazolja, hogy a termékinformációs dokumentáció (TID) teljesíti a meghatározott követelményeket és, hogy az abban szereplő információ egyértelműen bizonyítja a kozmetikai termék biztonságosságát. A felkérést benyújtó illetékes hatóságnak indokolnia kell kérését.

A kozmetikumokban engedélyezett UV-szűrők listáját - a legnagyobb megengedett koncentrációjukat a késztermékben, az alkalmazás feltételeit és a címkén feltüntetendő figyelmeztetések szövegét - a 1223/2009/EK kozmetikai rendelet VI. melléklete tartalmazza.

A kozmetikai termékek nem tartalmazhatják:

1. a VI. mellékletben felsoroltaktól különböző UV-szűrőket, valamint az ott felsorolt azon UV-szűrőket, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.
2. azokat a VI. mellékletben felsorolt anyagokat, amelyeket nem UV-szűrőként való felhasználásra szántak, és amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.

A címkézési információk nyelvét azon tagállamok joga határozza meg, ahol a terméket a végfelhasználó részére forgalmazzák.

A végfelhasználók súlyos nemkívánatos hatások észlelése esetén arról jelentést tehetnek a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságánál. Ez a hatóság azonnal továbbítja az érintett kozmetikai termékről szóló információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak és a felelős személynek.

Indokolt esetben, ha az illetékes hatóság megbizonyosodik vagy aggodalomra okot adó nyomós indokai vannak arra nézve, hogy a forgalmazott kozmetikai termék vagy termékek komoly veszélyt jelentenek vagy jelenthetnek az emberi egészségre, a végfelhasználók számára már forgalmazott kozmetikai termék visszaszolgáltatását - a kozmetikai termék visszahívását - rendelheti el az illetékes hatóság.