2013. július 11-től a kozmetikumokra vonatkozó 76/768/EGK irányelv helyébe a 1223/2009/EK kozmetikai rendelet lép.
A 1223/2009/EK új európai kozmetikai rendelet célja a tagországi rendelkezések egységesítése, az egészség védelme és a fogyasztók tájékoztatásának biztosítása, különös hangsúlyt helyezve a termékek összetételére és címkézésére. A rendelet előírja a termékek biztonsági értékelését és az állatkísérletek tilalmát.
A 1223/2009/EK rendelet előírásainak megfelelő kozmetikai termékek 2013. július 11-et követően a belső piacon szabadon forgalmazhatók.
A 1223/2003/EK kozmetikai rendelet lényeges elemei:
Helyes gyártási gyakorlat – GMP
A forgalomba hozott kozmetikai termékek biztonságosságának érvényre juttatása érdekében azokat a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell előállítani. Kozmetikumok helyes gyártási gyakorlata (GMP) – ISO 22716 szabvány »
Piacfelügyelet
Minden forgalomba hozott termékre vonatkozóan ki kell jelölni egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt. A felelős személynek gondoskodnia kell arról, hogy az adott termék megfeleljen a rendeletben foglalt szabályoknak.
Felelős személy kötelezettségei »
Felelős személy biztosítja a fogyasztók egészségének és biztonságának védelmére, valamint a nyilvánosság tájékoztatására vonatkozó követelmények teljesítését. Gondoskodik arról, hogy a kozmetikai terméket biztonsági szempontból értékeljék, és erről biztonsági jelentés kiállítása megtörténjen, vezeti a termékinformációs dokumentációt (TID), és azt a hatóságok számára könnyen hozzáférhető módon megőrzi.
A termékek nyomon követhetőségének biztosítása érdekében a felelős személynek tudnia kell azonosítani azokat a forgalmazókat, akiknek kozmetikai terméket szállít. Ez a kötelezettség a kozmetikai terméktételnek a forgalmazó rendelkezésére bocsátása időpontjától számított 3 évig alkalmazandó. Az előírás az ellátási lánc minden további szereplőjére is érvényes.
Amennyiben a termék nem felel meg az előírásoknak, a felelős személy meghozza a szükséges intézkedéseket a termék megfelelésének biztosítása, forgalomból történő kivonása vagy a gyártó vállalkozáshoz történő visszahívása érdekében valamennyi olyan tagállamban, ahol a termék megvásárolható. Ha a felelős személy nem tesz meg minden megfelelő intézkedést, az illetékes nemzeti hatóságok meghozhatják a szükséges korrekciós intézkedéseket.
Amennyiben egy, a rendeletnek megfelelő termék komoly veszélyt jelent vagy jelenthet az emberi egészségre, az illetékes nemzeti hatóság minden megfelelő átmeneti intézkedést megtesz az adott termék forgalomból történő kivonására, visszahívására vagy hozzáférhetőségének más módon történő korlátozására.
Egyes anyagok korlátozása
A rendelet mellékletei tartalmazzák azon anyagok jegyzékét, amelyek használata a kozmetikai termékekben tilos (II. melléklet) vagy korlátozott (III. melléklet.) Szintén tilos egyes színező- és festékanyagok (a IV. mellékletben felsoroltak kivételével), tartósítószerek (az V. mellékletben felsoroltak kivételével) és UV-szűrők (a VI. mellékletben felsoroltak kivételével) alkalmazása.
A rendelet – a kivételes esetektől eltekintve – megtiltja a rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciót károsítónak minősített (CMR kategóriájú) anyagok felhasználását. Nanoanyagok kozmetikai termékekben történő felhasználása esetén kötelezővé teszi az emberi egészség fokozott védelmét.
A fogyasztó tájékoztatása
A termékek címkézése elősegíti a fogyasztók tájékoztatását. Bizonyos információknak letörölhetetlen, könnyen olvasható és jól látható formában kell szerepelniük a tárolóedényen vagy a csomagoláson. A kötelező címkézési követelményekről itt olvashat »
A tájékoztatás nyelvét azon tagállamok joga határozza meg, ahol a terméket a végfelhasználó részére forgalmazzák.
A rendelet előírja, hogy felelős személy köteles a nyilvánosság közérdekű információhoz való hozzáférési jogát biztosítani. E vonatkozásban a rendeletben meghatározott adatokat megfelelő módon könnyen hozzáférhetővé kell tennie a nyilvánosság számára.
Állatkísérletek tilalma
Az állatkísérleteket alternatív módszerekkel kell felváltani. A rendelet a következők esetében tiltja állatkísérletek végzését az Európai Unióban:
- késztermékek;
- összetevők vagy összetevő-kombinációk.
A rendelet ezen kívül tiltja az Európai Unióban az alábbiak forgalomba hozatalát:
- olyan kozmetikai termékek, amelyeknek végső összetételét – az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében – állatkísérletek alapján határozták meg;
- olyan kozmetikai termékek, amelyek olyan összetevőket vagy összetevő-kombinációkat tartalmaznak, amelyeket – az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében – állatkísérletek alapján határozták meg;
- e rendeletnek való megfelelés érdekében a kozmetikai késztermékkel a közösségen belül végzett állatkísérletek.
2013. március 11-ig a forgalomba hozatali tilalomra vonatkozóan eltérés biztosítható, hogy meg lehessen vizsgálni egyes anyagok ismételt dózistoxicitását, egyes anyagok reproduktivitásra gyakorolt hatását, valamint egyes termékek toxiko-kinetikáját (a toxikus anyagok által a szervezetben hosszú távon kifejtett hatások vizsgálata.)
Különleges körülmények között valamely tagállam – a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsággal (FBTB) folytatott konzultációt követően – eltérés biztosítását kérheti a Bizottságtól, amennyiben valamely széles körben alkalmazott és nem helyettesíthető összetevő biztonságossága tekintetében komoly aggályok merülnek fel.
