Súlyos nemkívánatos hatás (SNH): olyan nemkívánatos hatás, amely időszakos vagy állandó funkcionális fogyatékossághoz, rokkantsághoz, kórházi kezeléshez, veleszületett rendellenességekhez, közvetlen életveszélyhez vagy halálhoz vezet.
(1) Súlyos nemkívánatos hatás előfordulása esetén a felelős személy és a forgalmazók késedelem nélkül értesítik a súlyos nemkívánatos hatás (SNH) előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságát.
Magyarországon illetékes nemzeti hatóság, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Kozmetikai Toxikológia Központot működtet.
A Kozmetikai Toxikológiai Központ feladata a kozmetikai termékek használata során felmerülő nemkívánatos és súlyos nemkívánatos hatás esetén a gyors és megfelelő orvosi ellátás érdekében szükséges információ megadása.
A Kozmetikai Toxikológiai Központ a feladatát telefonos ügyfélszolgálat útján látja el (Telefon: (1) 215-5369). Az információk csak orvos kérésére adhatók ki és egészségügyi ellátás nyújtása érdekében használhatóak fel. A Kozmetikai Toxikológiai Központ az adatokat más célra nem adja ki.
Az információt kérő orvos az ellátást igénylő esetről való tudomásszerzést követő 2 munkanapon belül elektronikus úton a nemzeti hatóság honlapján közzétett „B” formanyomtatványon (kitöltési útmutató „B” formanyomtatványhoz) hivatalosan is bejelentést tesz. A Kozmetikai Toxikológiai Központ a bejelentett esetekről nyilvántartást vezet, továbbá a bejelentéseket központilag, elektronikus kezelőfelület útján továbbítja a Bizottság részére. Hazai gyártású termék esetén a Kozmetikai Toxikológiai Központ a bejelentett esetről értesíti a felelős személy címe vagy a gyártás helye szerint területileg illetékes járási hivatalt.
Súlyos nemkívánatos hatás (SNH) előfordulása esetén a rendelet szerinti felelős személynek vagy forgalmazónak késedelem nélkül értesítenie kell az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a megfelelő súlyos nemkívánatos hatás (SNH) bejelentésre szolgáló „A” formanyomtatvány kitöltésével (kitöltési útmutató „A” formanyomtatványhoz).
A fogyasztóknak, és az egészségügyi szakembereknek is lehetőségük van a súlyos nemkívánatos hatás (SNH) bejelentésére a „C” formanyomtatvány segítségével (kitöltési útmutató „C” formanyomtatványhoz).
A súlyos nemkívánatos hatás bejelentőlapját az OGYÉI e-mail címére kell továbbítani: kozmetika.snh@ogyei.gov.hu
Bejelentéskor felelős személynek/forgalmazónak az alábbi információkat kell az illetékes hatóság számára megadni:
- valamennyi olyan nemkívánatos mellékhatás, amely általa ismert vagy annak ismerete tőle ésszerűen elvárható;
- az érintett kozmetikai termék neve, amely lehetővé teszi a termék pontos azonosítását;
- az általa esetlegesen tett korrekciós intézkedések.
(2) Ha a felelős személy súlyos nemkívánatos hatásokról tesz jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor e hatóság azonnal továbbítja az (1) bekezdésben meghatározott információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak.
(3) Ha a forgalmazók súlyos nemkívánatos hatásokról tesznek jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor e hatóság azonnal továbbítja az (1) bekezdésben meghatározott információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak és a felelős személynek.
(4) Ha a végfelhasználók vagy egészségügyi szakemberek súlyos nemkívánatos hatásokról tesznek jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor ez a hatóság azonnal továbbítja az érintett kozmetikai termékről szóló információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak és a felelős személynek.
(5) Az illetékes hatóságok az e cikkben szereplő információkat piacfelügyeleti, piacelemzési, értékelési és fogyasztói információs célokra használhatják fel.
