A 2013. július 11-tól valamennyi uniós tagállamra nézve kötelezően alkalmazandó 1223/2009/EK kozmetikai rendelet komoly biztonsági elvárásokat támaszt a kozmetikai termékekkel szemben.
Lényeges része a kozmetikai GMP (Helyes gyártási gyakorlat) szerinti gyártási folyamat kialakítása.
A forgalomba hozott kozmetikai termékeket azok biztonságosságának érvényre juttatása, a belső piac működése és az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében a kozmetikumok helyes gyártási gyakorlatának (kozmetikai GMP) megfelelően kell előállítani.
Helyes gyártási gyakorlatnak kell tekinteni, ha a gyártás megfelel a vonatkozó harmonizált szabványoknak, amelyek referenciáit az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették.
A kozmetikai termékek helyes gyártási gyakorlat (GMP) szerinti előállítását külső, független intézmény által tanúsíttatni nem kötelező, azonban a gyártási folyamat leírását, valamint nyilatkozatot a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelésről a termékinformációs dokumentációnak (TID) szükségszerűen tartalmaznia kell.
Az EN ISO 22716 szabvány a kozmetikai ipar számára készült útmutató, szervezési és gyakorlati tanácsokat nyújt az alapanyag átvételétől a késztermék szállításig. A szabvány magyar nyelven is elérhető.
A magyar nyelvű “MSZ EN ISO 22716:2008 Kozmetikumok. Helyes gyártási gyakorlat.” szabványt az EU harmonizált szabványként elfogadta és közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
Az EN ISO 22716 szabvány útmutató a helyes gyártási gyakorlat kialakításához, főbb szempontok:
- Szervezeti felépítés – a cég méretéhez és a termékválasztékhoz illeszkedő, megfelelő számú, kellően képzett személyzet. Független minőségbiztosítási és minőség-ellenőrzési egység. Felelősségi körök és tevékenységek meghatározása, megfelelő végzettség, képzettség, jártasság a felelősségi kör ellátásához.
- Oktatás – helyes gyártási gyakorlat oktatásban mindenki részesüljön. Tevékenységnek és felelősségnek megfelelő álladó, folyamatos, rendszeres képzés. Az oktatás során megszerzett tudás értékelése.
- Személyi higiénia és az egészség (kézmosás, megfelelő ruházat és védőruházat, alapvető higiénia betartása, egészséges munkavégzés).
- Gyártási helyszínére vonatkozó előírások (gyártóegység kialakítása – megfelelő takarítást, fertőtlenítést, karbantartást lehetővé kell tennie; meghatározott célú, elkülönített területek a tároláshoz, termeléshez, minőség-ellenőrzéshez; kiszolgáló helyiségek, mosdó, WC; szerkezeti előírások, helyiségek kialakítása, takarítás, fertőtlenítés, karbantartás, kártevő-ellenőrzés).
- Gyártóberendezésekre vonatkozó előírások (berendezések tervezése, telepítés, kalibrálás, takarítás és fertőtlenítés, karbantartás, hozzáférés jogosultság).
- Alap-és csomagolóanyagokra vonatkozó előírások – az alap- és csomagolóanyagoknak meg kell felelniük a késztermék minőségére vonatkozó követelményeknek (beszerzés, átvétel, azonosítás, felszabadítás, raktározás, újraértékelés, termeléshez használt víz minősége).
- Gyártásra vonatkozó előírások (gyártási műveletek dokumentálása – részletesen, minden szakaszra; gyártás kezdetekor végzett ellenőrzés, gyártási tételszám hozzárendelés, gyártásközi azonosítás – alapanyagokra és ömlesztett termékekre; gyártásközi ellenőrzés, ömlesztett termék tárolása, késztermék ellenőrzés, alapanyag visszaraktározása).
- Csomagolási műveletek (csomagolási dokumentáció megléte – berendezés, csomagolóanyagok, csomagolási műveletek; csomagolás kezdetekor végzett ellenőrzés, gyártási tételszám hozzárendelése, csomagolósor azonosítása, gyártásközi ellenőrzés, csomagolóanyag visszaraktározása).
- Késztermékekre vonatkozó előírások – meg kell felelnie a meghatározott követelményeknek (felszabadítás – a minőségért felelős személynek kell elvégeznie; tárolás – szervezett tárolás, készletforgatás, készletellenőrzés; szállítás, visszaküldések kezelése).
- Minőség-ellenőrzési laboratóriumra vonatkozó előírások (vizsgálati módszerek, elfogadási követelmények meghatározása, eredmények – értékelés és döntés: elfogadás, visszautasítás, felfüggesztés; nem megfelelő eredmények – értékelés és kivizsgálás, majd döntés: elfogadás, visszautasítás, felfüggesztés; mintavétel – módszer, minta azonosítása; ellenminta – eredeti csomagolásában).
- Nem megfelelő termékek kezelése (visszautasított késztermékek, ömlesztett termékek, alapanyagok, csomagolóanyagok – vizsgálata, megsemmisítése vagy újrafeldolgozása; újrafeldolgozott ömlesztett és késztermékek – módszerének meghatározása és jóváhagyása, újraellenőrzése).
- Hulladékok kezelése – a hulladékokat megfelelő időben és a közegészségügyi szempontoknak megfelelően kell elhelyezni (hulladéktípusok meghatározása, mozgatás – összegyűjtés, szállítás, tárolás és lerakás; tárolóedények azonosítása; eltávolítás – ellenőrzés mellett.
- Bérmunka (alvállalkozók): gyártás, csomagolás, analízis, takarítás és fertőtlenítés, kártevőírtás, karbantartás; szerződés – mindkét fél feladatainak és felelősségének rögzítése; reklamációk kezelésének módja.
- Eltérések – elfogadása adatokkal alátámasztva; megelőzésére helyesbítő intézkedések.
- Reklamáció kezelése és visszahívás (termékreklamáció – meghatározott személy intézze, központi kezelés; ismételt előfordulást megelőző intézkedések; termékvisszahívás – meghatalmazott személy koordinálja, illetékes hatóság értesítése; termékvisszahívó folyamatok értékelése.
- Változások követése – a termék minőségét befolyásoló változások – erre felhatalmazott személy végezheti.
- Belső audit – olyan eszköz, amely arra szolgál, hogy ellenőrizze a helyes gyártási gyakorlat (GMP) bevezetését és állapotát, és ha szükséges, akkor helyesbítő intézkedéseket ajánljon. Kijelölt, hozzáértő személy végezze – az észrevételeket értékelni kell. Helyesbítő intézkedéseket meg kell hozni, ezek elvégzését ellenőrizni kell.
- Dokumentáció – a cég szervezeti rendszerének és a kozmetikai termék típusának megfelelő saját dokumentációs rendszer létrehozása. A dokumentáció a helyes gyártási gyakorlat (GMP) lényeges része, leírja az ISO 22716 szabványban meghatározott, és a cég által lefedett tevékenységeket. A dokumentumok tartalma: eljárások, utasítások, elvárások, jegyzőkönyvek, jelentések, módszerek, és feljegyzések. Megfelelő részletességgel kell meghatároznia és leírnia a végrehajtandó műveleteket és az alkalmazandó rendszabályokat minden műveletre, amely kapcsolatban van az ISO 22716 szabvány útmutatásaival. A dokumentumokat szükség esetén frissíteni kell, és azon vizsgálati számot kell feltüntetni. A felülvizsgálat okát fel kell jegyezni. Az eredeti dokumentumokat megfelelő ideig és biztonságosan archiválni kell, a másolatokat hitelesíteni szükséges, és egy elkülönített és biztonságos helyen kell elhelyezni.
Az ISO 22716 szabvány útmutatásai szerint a helyes gyártási gyakorlatot (kozmetikai GMP) 2013. július 11-ét követően valamennyi kozmetikumot gyártó vállalkozásban – legyen az akár mikro- vagy kisvállalkozás – a cég méretéhez, szervezeti egységéhez és a termékválasztékhoz illeszkedően kell kialakítani, és kötelezően kell alkalmazni.
Ezáltal hatékonyabbá válik a vállalkozás szervezeti működése, kozmetikai GMP biztosítja a biztonságos és minőségi termék előállítását.
Annak külső, független intézmény általi tanúsíttatása, hogy gyártóegysége megfelel a kozmetikai GMP – ISO 22716 követelményeinek, nem kötelező, azonban a szabvány útmutatásait a gyártás során alkalmaznia kell, és ezt dokumentálni szükséges.
A tagállamok a belső piac ellenőrzésével felügyelik a helyes gyártási gyakorlat (kozmetikai GMP) elveinek való megfelelést.
A GMP dokumentum meglétét, gyakorlati megvalósulását a gyártóknál az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet 22. cikke, valamint a 246/2013. (VII.2.) Korm. rendelet 4.§-a alapján a járási/fővárosi/kerületi népegészségügyi intézet ellenőrzi.
A gyártási tevékenység bejelentésről bővebben itt olvashat >>>
